A COR-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
2022. május 24. frissítette: Corat Therapeutics Gmbh
Véletlenszerű, kettős-vak, placebokontrollált, párhuzamos csoport, többközpontú, első emberben végzett, Ib/II. fázisú vizsgálat a COR-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére kórházi betegeknél
Elsődleges célok 1. rész:
- A COR-101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva
Másodlagos célok 1. rész:
- A COR-101 előzetes hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél
- A COR-101 farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának (PD) és immunogenitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Ann Dhaen
- Telefonszám: +4981313563724
- E-mail: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország
- Toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Helmut Salih
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- COVID-19 betegség miatt kórházba került ≤72 órán keresztül
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt standard RT-PCR vizsgálattal vagy azzal egyenértékű teszttel
- Mérsékelt vagy súlyos klinikai tünetek jelenléte, amelyek a COVID19 mérsékelt vagy súlyos betegségére utalnak a vizsgálati kezelés előtt
Főbb kizárási kritériumok:
- Tünetmentes COVID-19, enyhe COVID-19 vagy kritikus COVID-19 diagnózisa
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy több mint 48 órán át túlélné az 1. napon túl
- Újonnan fellépő stroke vagy görcsroham a kórházi kezelés alatt és az 1. nap előtt
- Releváns központi idegrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenlegi releváns központi idegrendszeri patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
COR-101 alacsony dózisú
|
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
COR-101 középdózis 1
|
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
COR-101 középdózis 2
|
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
COR-101 nagy dózisú
|
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
Intravénásan (IV) beadva egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek aránya
Időkeret: a 28. napig
|
a 28. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő betegek aránya
Időkeret: a 28. napig
|
a 28. napig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő betegek aránya
Időkeret: a 28. napig
|
a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpont: A betegség progressziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: a 28. napig
|
Azon betegek aránya, akik nem élnek vagy légzési elégtelenségben szenvednek
|
a 28. napig
|
|
Másodlagos hatásossági végpont: SARS-CoV-2 esetén a negatív RT-PCR-ig eltelt idő
Időkeret: a 28. napig
|
a 28. napig
|
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter értékelése: a COR-101 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: a 60. napig
|
a 60. napig
|
|
|
A PK paraméter értékelése: Cmax elérési idő (tmax) a COR-101 esetében
Időkeret: a 60. napig
|
a 60. napig
|
|
|
A PK paraméter értékelése: AUC nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf) a COR-101 esetében
Időkeret: a 60. napig
|
a 60. napig
|
|
|
A PK paraméter értékelése: Clearance (CL) a COR-101-hez
Időkeret: a 60. napig
|
a 60. napig
|
|
|
A PK paraméter értékelése: A COR-101 átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: a 60. napig
|
a 60. napig
|
|
|
Másodlagos PD végpont: A SARS-CoV-2 vírusterhelésének változása a kiindulási értékhez képest, nasopharyngealis tamponmintákból qRT-PCR-rel mérve
Időkeret: a 21. napig
|
a 21. napig
|
|
|
Másodlagos immunogenitási végpont: azon betegek százalékos aránya, akiknél kimutatható a COR-101 elleni semlegesítő antitestek
Időkeret: a 60. napig
|
a 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COR-101/001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .