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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COR-101 bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

24. Mai 2022 aktualisiert von: Corat Therapeutics Gmbh

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische First-in-Human-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Wirksamkeit von COR-101 bei Krankenhauspatienten

Hauptziele Teil 1:

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von COR-101 im Vergleich zu Placebo

Nebenziele Teil 1:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von COR-101 im Vergleich zu Placebo bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von COR-101

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Helmut Salih

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19-Erkrankung für ≤72 Stunden
  • Positiver SARS-CoV-2-Test durch Standard-RT-PCR-Assay oder gleichwertigen Test
  • Vorhandensein von mittelschweren bis schweren klinischen Anzeichen, die auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit COVID19 vor der Studienbehandlung hinweisen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von asymptomatischem COVID-19, mildem COVID-19 oder kritischem COVID-19
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass es länger als 48 Stunden über Tag 1 hinaus überlebt
  • Neu aufgetretener Schlaganfall oder Anfallsleiden während des Krankenhausaufenthalts und vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer relevanten ZNS-Pathologie oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
COR-101 niedrig dosiert
Arzneimittel: COR-101
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Experimental: Kohorte 2
COR-101 mittlere Dosis 1
Arzneimittel: COR-101
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Experimental: Kohorte 3
COR-101 mittlere Dosis 2
Arzneimittel: COR-101
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Experimental: Kohorte 4
COR-101 hochdosiert
Arzneimittel: COR-101
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Intravenös (IV) Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: bis Tag 28
Anteil der Patienten, die nicht am Leben sind oder Atemversagen haben
bis Tag 28
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zur negativen RT-PCR für SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Parameters: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von COR-101
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Bewertung des PK-Parameters: Zeit bis Cmax (tmax) für COR-101
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Bewertung des PK-Parameters: AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für COR-101
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Bewertung des PK-Parameters: Clearance (CL) für COR-101
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Bewertung des PK-Parameters: Mittlere Verweilzeit (MRT) von COR-101
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Sekundärer PD-Endpunkt: Veränderung der Viruslast von SARS-CoV-2 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Nasen-Rachen-Abstrichproben durch qRT-PCR
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21
Sekundärer Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Patienten mit nachweisbaren neutralisierenden Antikörpern gegen COR-101
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corat Therapeutics Gmbh

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COR-101/001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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