Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji COR-101 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Corat Therapeutics Gmbh

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, grupowe, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy Ib/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i skuteczności COR-101 u pacjentów hospitalizowanych

Główne cele Część 1:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji COR-101 w porównaniu z placebo

Cele drugorzędne Część 1:

  • Ocena wstępnej skuteczności COR-101 w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19
  • Aby ocenić farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i immunogenność COR-101

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Helmut Salih

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Hospitalizowany z powodu choroby COVID-19 przez ≤72 godziny
  • Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w standardowym teście RT-PCR lub równoważnym teście
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich objawów klinicznych wskazujących na umiarkowaną lub ciężką chorobę COVID19 przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie bezobjawowego COVID-19, łagodnego COVID-19 lub krytycznego COVID-19
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 48 godzin poza dniem 1
  • Nowo wykryty udar mózgu lub napad padaczkowy podczas hospitalizacji i przed 1. dniem
  • Historia istotnej patologii OUN lub obecna istotna patologia OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Niska dawka COR-101
Lek: COR-101
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 2
COR-101 w połowie dawki 1
Lek: COR-101
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 3
Średnia dawka COR-101 2
Lek: COR-101
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wysoka dawka COR-101
Lek: COR-101
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Podawana dożylnie (IV) pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy nie żyją lub mają niewydolność oddechową
do dnia 28
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: czas do uzyskania ujemnego wyniku RT-PCR dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28
Ocena parametru farmakokinetycznego (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie COR-101 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Ocena parametru PK: Czas do Cmax (tmax) dla COR-101
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Ocena parametru PK: AUC od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) dla COR-101
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Ocena parametru PK: Prześwit (CL) dla COR-101
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Ocena parametru PK: Średni czas przebywania (MRT) COR-101
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Drugorzędowy punkt końcowy PD: zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 w stosunku do wartości początkowej, mierzona w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej metodą qRT-PCR
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21
Drugorzędowy punkt końcowy immunogenności: odsetek pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami neutralizującymi przeciwko COR-101
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corat Therapeutics Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COR-101/001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COR-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj