Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för COR-101 hos sjukhuspatienter med måttlig till svår covid-19

24 maj 2022 uppdaterad av: Corat Therapeutics Gmbh

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, först i människa, fas Ib/II-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och effektivitet av COR-101 hos inlagda patienter

Primära mål Del 1:

- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för COR-101 jämfört med placebo

Sekundära mål Del 1:

  • Att utvärdera den preliminära effekten av COR-101 jämfört med placebo hos inlagda patienter med måttlig till svår covid-19
  • Att bedöma farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och immunogeniciteten hos COR-101

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Helmut Salih

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Inlagd på sjukhus för covid-19-sjukdom i ≤72 timmar
  • Positivt SARS-CoV-2-test med standard RT-PCR-analys eller motsvarande test
  • Förekomst av måttliga till svåra kliniska tecken som tyder på måttlig eller svår sjukdom med covid19 före studiebehandling

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av asymtomatisk covid-19, mild covid-19 eller kritisk covid-19
  • Enligt utredarens åsikt kommer sannolikt inte att överleva i >48 timmar efter dag 1
  • Nystartad stroke eller anfallsstörning under sjukhusvistelse och före dag 1
  • Historik med relevant CNS-patologi eller aktuell relevant CNS-patologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
COR-101 låg dos
Läkemedel: COR-101
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Läkemedel: Placebo
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Experimentell: Kohort 2
COR-101 mellandos 1
Läkemedel: COR-101
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Läkemedel: Placebo
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Experimentell: Kohort 3
COR-101 mellandos 2
Läkemedel: COR-101
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Läkemedel: Placebo
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Experimentell: Kohort 4
COR-101 hög dos
Läkemedel: COR-101
Administreras intravenöst (IV) engångsdos
Läkemedel: Placebo
Administreras intravenöst (IV) engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Andel patienter med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Andel patienter med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektmått: Andel patienter med sjukdomsprogression
Tidsram: till och med dag 28
Andel patienter som inte lever eller har andningssvikt
till och med dag 28
Sekundär effektmått: Tid till negativ RT-PCR för SARS-CoV-2
Tidsram: till och med dag 28
till och med dag 28
Bedömning av farmakokinetisk (PK) parameter: maximal serumkoncentration observerad (Cmax) av COR-101
Tidsram: till och med dag 60
till och med dag 60
Bedömning av PK-parameter: Tid till Cmax (tmax) för COR-101
Tidsram: till och med dag 60
till och med dag 60
Bedömning av PK-parameter: AUC från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) för COR-101
Tidsram: till och med dag 60
till och med dag 60
Bedömning av PK-parameter: Clearance (CL) för COR-101
Tidsram: till och med dag 60
till och med dag 60
Bedömning av PK-parameter: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för COR-101
Tidsram: till och med dag 60
till och med dag 60
Sekundärt PD-ändpunkt: Förändring av virusbelastningen av SARS-CoV-2 från baslinjen, mätt från nasofaryngeala pinnprover med qRT-PCR
Tidsram: till och med dag 21
till och med dag 21
Sekundär immunogenicitet endpoint: Andel patienter med detekterbara neutraliserande antikroppar mot COR-101
Tidsram: till och med dag 60
till och med dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corat Therapeutics Gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COR-101/001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera