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중등도에서 중증 COVID-19로 입원 환자에서 COR-101의 안전성 및 내약성 평가

2022년 5월 24일 업데이트: Corat Therapeutics Gmbh

입원 환자에서 COR-101의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 인간 최초, Ib/II상 연구

주요 목표 파트 1:

- 위약 대비 COR-101의 안전성 및 내약성 평가

보조 목표 파트 1:

  • 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 환자에서 위약과 비교하여 COR-101의 예비 효능을 평가하기 위해
  • COR-101의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • University Hospital Tübingen
        • 연락하다:
          • Helmut Salih

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • COVID-19 질병으로 ≤72시간 동안 입원
  • 표준 RT-PCR 분석 또는 이에 상응하는 테스트를 통해 양성 SARS-CoV-2 테스트
  • 연구 치료 전 COVID19의 중등도 또는 중증 질환을 나타내는 중등도 내지 중증 임상 징후의 존재

주요 제외 기준:

  • 무증상 COVID-19, 경미한 COVID-19 또는 심각한 COVID-19 진단
  • 조사자의 의견에 따르면, 1일 이후 48시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
  • 입원 중 및 1일 이전에 새로운 발병 뇌졸중 또는 발작 장애
  • 관련 CNS 병리 또는 현재 관련 CNS 병리의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
COR-101 저용량
의약품: COR-101
정맥 주사(IV) 단회 투여
의약품: 위약
정맥 주사(IV) 단회 투여
실험적: 코호트 2
COR-101 중간 용량 1
의약품: COR-101
정맥 주사(IV) 단회 투여
의약품: 위약
정맥 주사(IV) 단회 투여
실험적: 코호트 3
COR-101 중간 용량 2
의약품: COR-101
정맥 주사(IV) 단회 투여
의약품: 위약
정맥 주사(IV) 단회 투여
실험적: 코호트 4
COR-101 고용량
의약품: COR-101
정맥 주사(IV) 단회 투여
의약품: 위약
정맥 주사(IV) 단회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 28일까지
28일까지
중대한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율
기간: 28일까지
28일까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 환자의 비율
기간: 28일까지
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 유효성 종점: 질병 진행 환자의 비율
기간: 28일까지
살아 있지 않거나 호흡 부전이 있는 환자의 비율
28일까지
2차 효능 종점: SARS-CoV-2 음성 RT-PCR까지의 시간
기간: 28일까지
28일까지
약동학(PK) 매개변수의 평가: COR-101의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 60일까지
60일까지
PK 매개변수의 평가: COR-101에 대한 Cmax까지의 시간(tmax)
기간: 60일까지
60일까지
PK 매개변수의 평가: COR-101에 대해 무한대로 외삽된 시간 0부터 AUC(AUCinf)
기간: 60일까지
60일까지
PK 매개변수의 평가: COR-101에 대한 클리어런스(CL)
기간: 60일까지
60일까지
PK 매개변수의 평가: COR-101의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 60일까지
60일까지
2차 PD 종점: qRT-PCR로 비인두 면봉 표본에서 측정한 기준선 대비 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 변화
기간: 21일까지
21일까지
2차 면역원성 평가변수: COR-101에 대해 검출 가능한 중화 항체가 있는 환자의 비율
기간: 60일까지
60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corat Therapeutics Gmbh

수사관

  • 수석 연구원: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR-101/001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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