Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti COR-101 u hospitalizovaných pacientů se středně těžkou až těžkou COVID-19

24. května 2022 aktualizováno: Corat Therapeutics Gmbh

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, první u člověka, studie fáze Ib/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a účinnosti COR-101 u hospitalizovaných pacientů

Primární cíle Část 1:

- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost COR-101 ve srovnání s placebem

Sekundární cíle Část 1:

  • Zhodnotit předběžnou účinnost COR-101 ve srovnání s placebem u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19
  • K posouzení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a imunogenicity COR-101

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Helmut Salih

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován pro onemocnění COVID-19 po dobu ≤ 72 hodin
  • Pozitivní test SARS-CoV-2 standardním testem RT-PCR nebo ekvivalentním testem
  • Přítomnost středně těžkých až těžkých klinických příznaků svědčících o středně těžkém nebo těžkém onemocnění COVID19 před studijní léčbou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza asymptomatického COVID-19, mírného COVID-19 nebo kritického COVID-19
  • Podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nepřežije déle než 48 hodin po prvním dni
  • Nová mrtvice nebo záchvatová porucha během hospitalizace a před 1. dnem
  • Anamnéza relevantní patologie CNS nebo současná relevantní patologie CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
COR-101 nízká dávka
Lék: COR-101
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Lék: Placebo
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 2
COR-101 střední dávka 1
Lék: COR-101
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Lék: Placebo
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 3
COR-101 střední dávka 2
Lék: COR-101
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Lék: Placebo
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Experimentální: Kohorta 4
COR-101 vysoká dávka
Lék: COR-101
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce
Lék: Placebo
Podává se intravenózně (IV) v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Podíl pacientů s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: do dne 28
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl účinnosti: Podíl pacientů s progresí onemocnění
Časové okno: do dne 28
Podíl pacientů, kteří nežijí nebo mají respirační selhání
do dne 28
Sekundární koncový bod účinnosti: Čas do negativní RT-PCR pro SARS-CoV-2
Časové okno: do dne 28
do dne 28
Hodnocení farmakokinetického (PK) parametru: maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) COR-101
Časové okno: do dne 60
do dne 60
Vyhodnocení PK parametru: Čas do Cmax (tmax) pro COR-101
Časové okno: do dne 60
do dne 60
Vyhodnocení PK parametru: AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) pro COR-101
Časové okno: do dne 60
do dne 60
Vyhodnocení PK parametru: Clearance (CL) pro COR-101
Časové okno: do dne 60
do dne 60
Vyhodnocení PK parametru: Střední doba zdržení (MRT) COR-101
Časové okno: do dne 60
do dne 60
Sekundární koncový bod PD: Změna virové nálože SARS-CoV-2 oproti výchozí hodnotě, měřeno ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů pomocí qRT-PCR
Časové okno: do dne 21
do dne 21
Cílový bod sekundární imunogenicity: Procento pacientů s detekovatelnými neutralizačními protilátkami proti COR-101
Časové okno: do dne 60
do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corat Therapeutics Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COR-101/001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COR-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit