Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du COR-101 chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère
24 mai 2022 mis à jour par: Corat Therapeutics Gmbh
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, première chez l'homme, étude de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité du COR-101 chez les patients hospitalisés
Objectifs principaux Partie 1 :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du COR-101 par rapport au placebo
Objectifs secondaires Partie 1 :
- Évaluer l'efficacité préliminaire du COR-101 par rapport au placebo chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère
- Évaluer la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'immunogénicité du COR-101
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Ann Dhaen
- Numéro de téléphone: +4981313563724
- E-mail: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Lieux d'étude
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-
-
Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
-
Contact:
- Helmut Salih
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hospitalisé pour la maladie COVID-19 pendant ≤72 heures
- Test SARS-CoV-2 positif par test RT-PCR standard ou test équivalent
- Présence de signes cliniques modérés à sévères indiquant une maladie modérée ou sévère avec COVID19 avant le traitement de l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de COVID-19 asymptomatique, de COVID-19 léger ou de COVID-19 critique
- De l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de survivre plus de 48 heures au-delà du jour 1
- Nouvel accident vasculaire cérébral ou trouble convulsif pendant l'hospitalisation et avant le jour 1
- Antécédents de pathologie pertinente du SNC ou pathologie pertinente actuelle du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
COR-101 faible dose
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Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
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Expérimental: Cohorte 2
COR-101 dose moyenne 1
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Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
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Expérimental: Cohorte 3
COR-101 dose moyenne 2
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Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
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Expérimental: Cohorte 4
COR-101 à forte dose
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Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
Administré par voie intraveineuse (IV) dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Proportion de patients présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Proportion de patients présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: jusqu'au jour 28
|
jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire d'efficacité : Proportion de patients avec progression de la maladie
Délai: jusqu'au jour 28
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Proportion de patients décédés ou en insuffisance respiratoire
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jusqu'au jour 28
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Critère secondaire d'efficacité : délai jusqu'à la RT-PCR négative pour le SRAS-CoV-2
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale observée (Cmax) de COR-101
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Évaluation du paramètre PK : temps jusqu'à Cmax (tmax) pour COR-101
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Évaluation du paramètre PK : AUC du temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) pour le COR-101
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Évaluation du paramètre PK : clairance (CL) pour le COR-101
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Évaluation du paramètre PK : Temps de séjour moyen (MRT) du COR-101
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Critère d'évaluation secondaire de la MP : modification de la charge virale du SRAS-CoV-2 par rapport au départ, telle que mesurée à partir d'échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé par qRT-PCR
Délai: jusqu'au jour 21
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jusqu'au jour 21
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Critère secondaire d'immunogénicité : pourcentage de patients présentant des anticorps neutralisants détectables contre le COR-101
Délai: jusqu'au jour 60
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jusqu'au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COR-101/001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .