Оценка безопасности и переносимости COR-101 у госпитализированных пациентов с умеренным и тяжелым течением COVID-19
24 мая 2022 г. обновлено: Corat Therapeutics Gmbh
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, первое на людях исследование фазы Ib/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и эффективности COR-101 у госпитализированных пациентов
Основные цели Часть 1:
- Оценить безопасность и переносимость COR-101 по сравнению с плацебо.
Второстепенные цели Часть 1:
- Оценить предварительную эффективность COR-101 по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с COVID-19 средней и тяжелой степени.
- Для оценки фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и иммуногенности COR-101.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Ann Dhaen
- Номер телефона: +4981313563724
- Электронная почта: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
Контакт:
- Helmut Salih
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Госпитализирован по поводу болезни COVID-19 на ≤72 часов
- Положительный тест на SARS-CoV-2 по стандартному анализу ОТ-ПЦР или эквивалентному тесту
- Наличие умеренных или тяжелых клинических признаков, указывающих на умеренное или тяжелое заболевание COVID-19 до начала исследуемого лечения.
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика бессимптомного течения COVID-19, легкого течения COVID-19 или критического течения COVID-19
- По мнению исследователя, вряд ли выживет более 48 часов после 1-го дня.
- Новый приступ инсульта или судорожного синдрома во время госпитализации и до 1-го дня
- История соответствующей патологии ЦНС или текущая соответствующая патология ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
COR-101 низкая доза
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
COR-101 средняя доза 1
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
COR-101 средняя доза 2
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
COR-101 высокая доза
|
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
Вводится внутривенно (в/в) разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAEs)
Временное ограничение: до дня 28
|
до дня 28
|
|
Доля пациентов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до дня 28
|
до дня 28
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: до дня 28
|
до дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка эффективности: доля пациентов с прогрессированием заболевания.
Временное ограничение: до дня 28
|
Доля пациентов, которые мертвы или имеют дыхательную недостаточность
|
до дня 28
|
|
Вторичная конечная точка эффективности: время до получения отрицательного результата ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: до дня 28
|
до дня 28
|
|
|
Оценка фармакокинетического (ФК) параметра: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) COR-101
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Оценка параметра PK: время до Cmax (tmax) для COR-101
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Оценка параметра PK: AUC от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для COR-101
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Оценка параметра PK: Клиренс (CL) для COR-101
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Оценка параметра PK: среднее время пребывания (MRT) COR-101
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Вторичная конечная точка болезни Паркинсона: изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем, измеренное в образцах мазка из носоглотки с помощью qRT-PCR.
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
|
Вторичная конечная точка иммуногенности: процент пациентов с обнаруживаемыми нейтрализующими антителами к COR-101.
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COR-101/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .