Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af COR-101 hos indlagte patienter med moderat til svær COVID-19

24. maj 2022 opdateret af: Corat Therapeutics Gmbh

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, først i mennesket, fase Ib/II-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og effektivitet af COR-101 hos indlagte patienter

Primære mål, del 1:

- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COR-101 sammenlignet med placebo

Sekundære mål, del 1:

  • At evaluere den foreløbige effekt af COR-101 sammenlignet med placebo hos indlagte patienter med moderat til svær COVID-19
  • At vurdere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af ​​COR-101

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Helmut Salih

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Indlagt for COVID-19 sygdom i ≤72 timer
  • Positiv SARS-CoV-2-test ved standard RT-PCR-assay eller tilsvarende test
  • Tilstedeværelse af moderate til svære kliniske tegn, der tyder på moderat eller svær sygdom med COVID19 før undersøgelsesbehandling

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af asymptomatisk COVID-19, mild COVID-19 eller kritisk COVID-19
  • Efter efterforskerens mening er det ikke sandsynligt, at overleve i >48 timer efter dag 1
  • Nyopstået slagtilfælde eller anfaldslidelse under indlæggelse og før dag 1
  • Anamnese med relevant CNS-patologi eller aktuel relevant CNS-patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
COR-101 lav dosis
Medicin: COR-101
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 2
COR-101 mellem dosis 1
Medicin: COR-101
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 3
COR-101 mellem dosis 2
Medicin: COR-101
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 4
COR-101 høj dosis
Medicin: COR-101
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV) enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Andel af patienter med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Andel af patienter med bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål: Andel af patienter med sygdomsprogression
Tidsramme: til og med dag 28
Andel af patienter, der ikke er i live eller har respirationssvigt
til og med dag 28
Sekundært effektmål: Tid til negativ RT-PCR for SARS-CoV-2
Tidsramme: til og med dag 28
til og med dag 28
Vurdering af farmakokinetisk (PK) parameter: maksimal serumkoncentration observeret (Cmax) af COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
til og med dag 60
Vurdering af PK-parameter: Tid til Cmax (tmax) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
til og med dag 60
Vurdering af PK-parameter: AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
til og med dag 60
Vurdering af PK-parameter: Clearance (CL) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
til og med dag 60
Vurdering af PK-parameter: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
til og med dag 60
Sekundært PD-endepunkt: Ændring af den virale belastning af SARS-CoV-2 fra baseline, som målt fra nasopharyngeale podningsprøver ved qRT-PCR
Tidsramme: til og med dag 21
til og med dag 21
Sekundær immunogenicitet endpoint: Procentdel af patienter med påviselige neutraliserende antistoffer mod COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
til og med dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corat Therapeutics Gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COR-101/001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COR-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner