Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van COR-101 bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19

24 mei 2022 bijgewerkt door: Corat Therapeutics Gmbh

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, first-in-human, fase Ib/II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van COR-101 bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen

Primaire doelstellingen Deel 1:

- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van COR-101 te evalueren in vergelijking met placebo

Secundaire doelstellingen deel 1:

  • Om de voorlopige werkzaamheid van COR-101 te evalueren in vergelijking met placebo bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19
  • Om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en immunogeniciteit van COR-101 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Tübingen
        • Contact:
          • Helmut Salih

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • ≤72 uur in het ziekenhuis opgenomen wegens COVID-19-ziekte
  • Positieve SARS-CoV-2-test met standaard RT-PCR-assay of gelijkwaardige test
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige klinische symptomen die wijzen op matige of ernstige ziekte met COVID19 voorafgaand aan de studiebehandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van asymptomatische COVID-19, milde COVID-19 of kritieke COVID-19
  • Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het langer dan 48 uur na dag 1 zal overleven
  • Nieuwe beroerte of epileptische aandoening tijdens ziekenhuisopname en voorafgaand aan dag 1
  • Geschiedenis van relevante CZS-pathologie of huidige relevante CZS-pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
COR-101 lage dosis
Geneesmiddel: COR-101
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Experimenteel: Cohort 2
COR-101 middendosis 1
Geneesmiddel: COR-101
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Experimenteel: Cohort 3
COR-101 middendosis 2
Geneesmiddel: COR-101
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Experimenteel: Cohort 4
COR-101 hoge dosis
Geneesmiddel: COR-101
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze (IV) enkele dosis toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Percentage patiënten met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Percentage patiënten met bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt: Percentage patiënten met ziekteprogressie
Tijdsspanne: tot en met dag 28
Percentage patiënten dat niet in leven is of ademhalingsinsufficiëntie heeft
tot en met dag 28
Secundair werkzaamheidseindpunt: tijd tot negatieve RT-PCR voor SARS-CoV-2
Tijdsspanne: tot en met dag 28
tot en met dag 28
Beoordeling van farmacokinetische (PK) parameter: maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van COR-101
Tijdsspanne: tot en met dag 60
tot en met dag 60
Beoordeling van PK-parameter: tijd tot Cmax (tmax) voor COR-101
Tijdsspanne: tot en met dag 60
tot en met dag 60
Beoordeling van PK-parameter: AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) voor COR-101
Tijdsspanne: tot en met dag 60
tot en met dag 60
Beoordeling van PK-parameter: klaring (CL) voor COR-101
Tijdsspanne: tot en met dag 60
tot en met dag 60
Beoordeling van PK-parameter: gemiddelde verblijftijd (MRT) van COR-101
Tijdsspanne: tot en met dag 60
tot en met dag 60
Secundair PD-eindpunt: verandering van de virale belasting van SARS-CoV-2 ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van nasofaryngeale uitstrijkjes met qRT-PCR
Tijdsspanne: tot en met dag 21
tot en met dag 21
Secundair immunogeniciteitseindpunt: Percentage patiënten met detecteerbare neutraliserende antilichamen tegen COR-101
Tijdsspanne: tot en met dag 60
tot en met dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corat Therapeutics Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COR-101/001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren