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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di COR-101 in pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave

24 maggio 2022 aggiornato da: Corat Therapeutics Gmbh

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, primo nell'uomo, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia del COR-101 nei pazienti ospedalizzati

Obiettivi primari Parte 1:

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di COR-101 rispetto al placebo

Obiettivi secondari Parte 1:

  • Per valutare l'efficacia preliminare di COR-101 rispetto al placebo in pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave
  • Valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di COR-101

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Helmut Salih

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per malattia COVID-19 per ≤72 ore
  • Test SARS-CoV-2 positivo mediante test RT-PCR standard o test equivalente
  • Presenza di segni clinici da moderati a gravi indicativi di malattia moderata o grave con COVID19 prima del trattamento in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 asintomatico, COVID-19 lieve o COVID-19 critico
  • Secondo il parere dello sperimentatore, non è probabile che sopravviva per >48 ore oltre il giorno 1
  • Ictus o disturbo convulsivo di nuova insorgenza durante il ricovero e prima del Giorno 1
  • Storia di patologia rilevante del SNC o patologia attuale rilevante del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
COR-101 a bassa dose
Droga: COR-101
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Sperimentale: Coorte 2
COR-101 dose media 1
Droga: COR-101
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Sperimentale: Coorte 3
COR-101 dose media 2
Droga: COR-101
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Sperimentale: Coorte 4
COR-101 dose elevata
Droga: COR-101
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa (IV) dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Percentuale di pazienti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Percentuale di pazienti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: percentuale di pazienti con progressione della malattia
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Proporzione di pazienti che non sono vivi o hanno insufficienza respiratoria
fino al giorno 28
Endpoint secondario di efficacia: tempo alla RT-PCR negativa per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): massima concentrazione sierica osservata (Cmax) di COR-101
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Valutazione del parametro farmacocinetico: tempo fino a Cmax (tmax) per COR-101
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Valutazione del parametro farmacocinetico: AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) per COR-101
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Valutazione del parametro PK: Clearance (CL) per COR-101
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Valutazione del parametro farmacocinetico: tempo di permanenza medio (MRT) di COR-101
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Endpoint PD secondario: variazione della carica virale di SARS-CoV-2 rispetto al basale, misurata da campioni di tampone nasofaringeo mediante qRT-PCR
Lasso di tempo: fino al giorno 21
fino al giorno 21
Endpoint secondario di immunogenicità: percentuale di pazienti con anticorpi neutralizzanti rilevabili contro COR-101
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corat Therapeutics Gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Salih, University Hospital Tübingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COR-101/001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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