Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de COR-101 en pacientes hospitalizados con COVID-19 moderado a grave
24 de mayo de 2022 actualizado por: Corat Therapeutics Gmbh
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, primero en humanos, de fase Ib/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y eficacia de COR-101 en pacientes hospitalizados
Objetivos principales Parte 1:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de COR-101 en comparación con el placebo
Objetivos secundarios Parte 1:
- Evaluar la eficacia preliminar de COR-101 en comparación con el placebo en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave
- Para evaluar la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la inmunogenicidad de COR-101
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Ann Dhaen
- Número de teléfono: +4981313563724
- Correo electrónico: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
-
Contacto:
- Helmut Salih
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hospitalizado por enfermedad de COVID-19 durante ≤72 horas
- Prueba de SARS-CoV-2 positiva mediante ensayo de RT-PCR estándar o prueba equivalente
- Presencia de signos clínicos de moderados a graves indicativos de enfermedad moderada o grave con COVID19 antes del tratamiento del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 asintomático, COVID-19 leve o COVID-19 crítico
- En opinión del investigador, no es probable que sobreviva más de 48 horas después del día 1
- Accidente cerebrovascular de nueva aparición o trastorno convulsivo durante la hospitalización y antes del día 1
- Antecedentes de patología relevante del SNC o patología actual del SNC relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
COR-101 dosis baja
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
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Experimental: Cohorte 2
COR-101 dosis media 1
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
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Experimental: Cohorte 3
COR-101 dosis media 2
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
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Experimental: Cohorte 4
COR-101 dosis alta
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Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
Administrado por vía intravenosa (IV) dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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hasta el día 28
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Proporción de pacientes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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hasta el día 28
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Proporción de pacientes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable secundaria de eficacia: Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Proporción de pacientes que no están vivos o tienen insuficiencia respiratoria
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hasta el día 28
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo hasta la RT-PCR negativa para el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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hasta el día 28
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Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): concentración sérica máxima observada (Cmax) de COR-101
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Evaluación del parámetro PK: Tiempo hasta Cmax (tmax) para COR-101
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Evaluación del parámetro PK: AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUCinf) para COR-101
Periodo de tiempo: hasta el día 60
|
hasta el día 60
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Evaluación del parámetro PK: Aclaramiento (CL) para COR-101
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Evaluación del parámetro PK: Tiempo medio de residencia (MRT) de COR-101
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Punto final secundario de EP: cambio de la carga viral de SARS-CoV-2 desde el inicio, medido a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos mediante qRT-PCR
Periodo de tiempo: hasta el día 21
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hasta el día 21
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Variable secundaria de inmunogenicidad: Porcentaje de pacientes con anticuerpos neutralizantes detectables contra COR-101
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR-101/001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .