Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av COR-101 hos sykehusinnlagte pasienter med moderat til alvorlig covid-19
24. mai 2022 oppdatert av: Corat Therapeutics Gmbh
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, først i mennesket, fase Ib/II-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og effektivitet av COR-101 hos pasienter som er innlagt på sykehus
Hovedmål Del 1:
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til COR-101 sammenlignet med placebo
Sekundære mål del 1:
- For å evaluere den foreløpige effekten av COR-101 sammenlignet med placebo hos innlagte pasienter med moderat til alvorlig COVID-19
- For å vurdere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogenisiteten til COR-101
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Ann Dhaen
- Telefonnummer: +4981313563724
- E-post: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
Ta kontakt med:
- Helmut Salih
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus for covid-19-sykdom i ≤72 timer
- Positiv SARS-CoV-2-test ved standard RT-PCR-analyse eller tilsvarende test
- Tilstedeværelse av moderate til alvorlige kliniske tegn som indikerer moderat eller alvorlig sykdom med COVID19 før studiebehandling
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Diagnose av asymptomatisk covid-19, mild covid-19 eller kritisk covid-19
- Etter etterforskerens mening er det ikke sannsynlig å overleve i >48 timer utover dag 1
- Nyoppstått hjerneslag eller anfallsforstyrrelse under sykehusinnleggelse og før dag 1
- Anamnese med relevant CNS-patologi eller aktuell relevant CNS-patologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
COR-101 lav dose
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
COR-101 midtdose 1
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
COR-101 midtdose 2
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
COR-101 høy dose
|
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
Administrert intravenøst (IV) enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: til og med dag 28
|
til og med dag 28
|
|
Andel pasienter med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til og med dag 28
|
til og med dag 28
|
|
Andel pasienter med bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: til og med dag 28
|
til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt: Andel pasienter med sykdomsprogresjon
Tidsramme: til og med dag 28
|
Andel pasienter som ikke er i live eller har respirasjonssvikt
|
til og med dag 28
|
|
Sekundært effektendepunkt: Tid til negativ RT-PCR for SARS-CoV-2
Tidsramme: til og med dag 28
|
til og med dag 28
|
|
|
Vurdering av farmakokinetisk (PK) parameter: maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax) av COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
|
til og med dag 60
|
|
|
Vurdering av PK-parameter: Tid til Cmax (tmax) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
|
til og med dag 60
|
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
|
til og med dag 60
|
|
|
Vurdering av PK-parameter: Clearance (CL) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
|
til og med dag 60
|
|
|
Vurdering av PK-parameter: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
|
til og med dag 60
|
|
|
Sekundært PD-endepunkt: Endring av viral belastning av SARS-CoV-2 fra baseline, målt fra nasofaryngeale vattpinneprøver ved qRT-PCR
Tidsramme: til og med dag 21
|
til og med dag 21
|
|
|
Sekundært immunogenisitetsendepunkt: Andel av pasienter med påvisbare nøytraliserende antistoffer mot COR-101
Tidsramme: til og med dag 60
|
til og med dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COR-101/001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .