Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do COR-101 em Pacientes Hospitalizados com COVID-19 Moderado a Grave
24 de maio de 2022 atualizado por: Corat Therapeutics Gmbh
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, primeiro em humanos, estudo de fase Ib/II para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia de COR-101 em pacientes hospitalizados
Objetivos principais Parte 1:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do COR-101 em comparação com o placebo
Objetivos secundários Parte 1:
- Avaliar a eficácia preliminar de COR-101 em comparação com placebo em pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado a grave
- Para avaliar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e imunogenicidade de COR-101
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Ann Dhaen
- Número de telefone: +4981313563724
- E-mail: m.dhaen@corat-therapeutics.com
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
-
Contato:
- Helmut Salih
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Hospitalizado por doença de COVID-19 por ≤72 horas
- Teste SARS-CoV-2 positivo por ensaio RT-PCR padrão ou teste equivalente
- Presença de sinais clínicos moderados a graves indicativos de doença moderada ou grave com COVID19 antes do tratamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de COVID-19 assintomático, COVID-19 leve ou COVID-19 crítico
- Na opinião do investigador, não é provável que sobreviva por > 48 horas além do Dia 1
- Novo AVC ou distúrbio convulsivo durante a hospitalização e antes do Dia 1
- Histórico de patologia relevante do SNC ou patologia atual relevante do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
COR-101 dose baixa
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Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
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Experimental: Coorte 2
COR-101 dose média 1
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Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
|
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Experimental: Coorte 3
COR-101 dose média 2
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Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
|
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Experimental: Coorte 4
COR-101 dose alta
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Administrado por via intravenosa (IV) dose única
Administrado por via intravenosa (IV) dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até o dia 28
|
até o dia 28
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Proporção de pacientes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até o dia 28
|
até o dia 28
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Proporção de pacientes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: até o dia 28
|
até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho secundário de eficácia: Proporção de pacientes com progressão da doença
Prazo: até o dia 28
|
Proporção de pacientes que não estão vivos ou com insuficiência respiratória
|
até o dia 28
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Ponto final de eficácia secundário: Tempo para RT-PCR negativo para SARS-CoV-2
Prazo: até o dia 28
|
até o dia 28
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Avaliação do parâmetro farmacocinético (PK): concentração sérica máxima observada (Cmax) de COR-101
Prazo: até o dia 60
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até o dia 60
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Avaliação do parâmetro PK: Tempo para Cmax (tmax) para COR-101
Prazo: até o dia 60
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até o dia 60
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Avaliação do parâmetro PK: AUC do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) para COR-101
Prazo: até o dia 60
|
até o dia 60
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Avaliação do parâmetro PK: Liberação (CL) para COR-101
Prazo: até o dia 60
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até o dia 60
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Avaliação do parâmetro PK: Tempo médio de residência (MRT) de COR-101
Prazo: até o dia 60
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até o dia 60
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Ponto final secundário de DP: Alteração da carga viral de SARS-CoV-2 desde o início, medida a partir de amostras de swab nasofaríngeo por qRT-PCR
Prazo: até o dia 21
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até o dia 21
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Ponto final de imunogenicidade secundário: Porcentagem de pacientes com anticorpos neutralizantes detectáveis para COR-101
Prazo: até o dia 60
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até o dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Salih, University Hospital Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR-101/001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .