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中等度から重度の COVID-19 の入院患者における COR-101 の安全性と忍容性の評価

2022年5月24日 更新者：Corat Therapeutics Gmbh

入院患者におけるCOR-101の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設、ファーストインヒューマン、第Ib / II相試験

主な目的 パート 1:

-COR-101の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する

副次的な目的 パート 1:

  • 中等度から重度の COVID-19 の入院患者における COR-101 の予備的な有効性をプラセボと比較して評価すること
  • COR-101 の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および免疫原性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Tübingen
        • コンタクト：
          • Helmut Salih

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • COVID-19 による 72 時間以内の入院
  • 標準的なRT-PCRアッセイまたは同等の検査によるSARS-CoV-2陽性検査
  • -研究治療前のCOVID19による中等度または重度の病気を示す中等度から重度の臨床徴候の存在

主な除外基準:

  • 無症候性の COVID-19、軽度の COVID-19、または重大な COVID-19 の診断
  • 治験責任医師の意見では、1日目以降48時間以上生存する可能性は低い
  • -入院中および1日目より前に新たに発症した脳卒中または発作性障害
  • 関連する CNS 病理の病歴または現在の関連する CNS 病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
COR-101 低用量
薬：COR-101
静脈内投与 (IV) 単回投与
薬：プラセボ
静脈内投与 (IV) 単回投与
実験的：コホート 2
COR-101 中用量 1
薬：COR-101
静脈内投与 (IV) 単回投与
薬：プラセボ
静脈内投与 (IV) 単回投与
実験的：コホート3
COR-101 中用量 2
薬：COR-101
静脈内投与 (IV) 単回投与
薬：プラセボ
静脈内投与 (IV) 単回投与
実験的：コホート4
COR-101 高用量
薬：COR-101
静脈内投与 (IV) 単回投与
薬：プラセボ
静脈内投与 (IV) 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）を有する患者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで
重篤な有害事象（SAE）を有する患者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで
特別な関心のある有害事象（AESI）を有する患者の割合
時間枠：28日目まで
28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次有効性評価項目: 病勢進行患者の割合
時間枠：28日目まで
生存していない、または呼吸不全の患者の割合
28日目まで
副次有効性評価項目: SARS-CoV-2 の RT-PCR が陰性になるまでの時間
時間枠：28日目まで
28日目まで
薬物動態 (PK) パラメータの評価: COR-101 の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：60日目まで
60日目まで
PK パラメータの評価: COR-101 の Cmax までの時間 (tmax)
時間枠：60日目まで
60日目まで
PK パラメータの評価: COR-101 の時間ゼロから無限大まで外挿された AUC (AUCinf)
時間枠：60日目まで
60日目まで
PK パラメータの評価: COR-101 のクリアランス (CL)
時間枠：60日目まで
60日目まで
PK パラメータの評価: COR-101 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：60日目まで
60日目まで
二次 PD エンドポイント: qRT-PCR によって鼻咽頭スワブサンプルから測定された、ベースラインからの SARS-CoV-2 のウイルス量の変化
時間枠：21日目まで
21日目まで
二次免疫原性エンドポイント：COR-101に対する検出可能な中和抗体を有する患者の割合
時間枠：60日目まで
60日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corat Therapeutics Gmbh

捜査官

  • 主任研究者：Helmut Salih、University Hospital Tübingen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (予想される)

2022年10月30日

研究の完了 (予想される)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COR-101/001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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