Vivity Toric IOL 植入后的视觉效果
2021年12月30日 更新者：EVP Eye Care
双侧植入新型非衍射远视力复曲面人工晶状体后的患者满意度和视觉效果
本研究的目的是评估双侧植入 Vivity Toric 远景人工晶状体和视觉结果后的患者满意度。
研究概览
详细说明
评估和报告包括术后裸眼视力、术后最佳矫正视力、术后屈光不正和 Vivity Toric 远景人工晶状体 (IOL) 植入后 IOL 旋转稳定性在内的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- ICON Eye Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 15.0 屈光度至 25.0 屈光度的研究 IOL 范围和 T3 至 T6 的复曲面范围内计算的晶状体度数
- 愿意并能够理解知情同意书并完成术后 1 天和 3-4 个月的访视
- 根据研究者的医学意见，每只眼睛的潜在术后最佳矫正远视力为 20/20 或更好
排除标准：
- 可能降低潜在术后最佳矫正距离视力的眼部病理或合并症
- 眼外伤或小带无力/不稳定
- 青光眼诊断或疑似高危青光眼
- 既往屈光手术
- 不可靠的术前生物测量
- 严重的干眼症或眼表疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Vivity 复曲面人工晶状体
白内障患者进行了超声乳化和 Vivity Toric IOL 植入。
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美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准爱尔康的 Vivity Toric 远景人工晶状体 (IOL) 用于白内障患者。
这种创新的镜片是一种扩展焦深的人工晶状体，据报道与衍射人工晶状体相比，它导致的视觉障碍更少。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离单眼视力
大体时间：4个月
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单眼裸眼远视力
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4个月
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远距离双眼视力
大体时间：4个月
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双眼裸眼远视力
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4个月
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单眼最佳矫正距离视力
大体时间：4个月
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单眼最佳矫正距离视力
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4个月
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双眼最佳矫正距离视力
大体时间：4个月
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双眼最佳矫正距离视力
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4个月
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单眼最佳远距矫正中间视力
大体时间：4个月
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单眼最佳远距矫正中间视力
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4个月
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双眼最佳远距矫正中间视力
大体时间：4个月
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双眼最佳远距矫正中间视力
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4个月
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单眼最佳远距矫正近视力
大体时间：4个月
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单眼最佳远距矫正近视力
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4个月
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双眼最佳远距矫正近视力
大体时间：4个月
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双眼最佳远距矫正近视力
|
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余屈光柱面
大体时间：4个月
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白内障手术和人工晶状体植入术后的术后屈光柱镜（用屈光度计测量）。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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