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Risultati visivi dopo impianto di IOL torica Vivity

30 dicembre 2021 aggiornato da: EVP Eye Care

Soddisfazione del paziente e risultati visivi dopo l'impianto bilaterale di una nuova lente intraoculare torica a visione estesa non diffrattiva

Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente dopo l'impianto bilaterale della lente intraoculare Vivity Toric Extended Vision e i risultati visivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare e riportare i risultati tra cui l'acuità visiva postoperatoria non corretta, l'acuità visiva postoperatoria migliore corretta, l'errore refrattivo postoperatorio e la stabilità rotazionale della IOL dopo l'impianto della lente intraoculare (IOL) Vivity Toric Extended Vision.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • ICON Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potenza della lente calcolata all'interno dell'intervallo IOL dello studio da 15,0 a 25,0 diottrie e intervallo torico da T3 a T6
  • Disponibilità e capacità di comprendere il modulo di consenso informato e di completare la visita postoperatoria di 1 giorno e 3-4 mesi
  • Potenziale migliore acuità visiva postoperatoria per distanza corretta di 20/20 o migliore in ciascun occhio sulla base dell'opinione medica dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare o comorbilità che potrebbero ridurre la potenziale acuità visiva postoperatoria per la migliore distanza corretta
  • Trauma oculare o debolezza/instabilità zonulare
  • Diagnosi di glaucoma o sospetto di glaucoma ad alto rischio
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Misurazioni biometriche preoperatorie inaffidabili
  • Grave secchezza oculare o malattia della superficie oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vivity Toric IOL
Pazienti con cataratta sottoposti a facoemulsificazione e impianto di IOL Vivity Toric.
Altro: Procedura: Vivity Toric IOL
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione della lente intraoculare (IOL) Vivity Toric Extended Vision di Alcon per i pazienti affetti da cataratta. Questa lente innovativa è una IOL a profondità di fuoco estesa che è stata segnalata per provocare meno disturbi visivi rispetto alle IOL diffrattive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare a distanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta
4 mesi
Acuità visiva binoculare a distanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Acuità visiva da lontano binoculare non corretta
4 mesi
Monoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 4 mesi
Monoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
4 mesi
Binoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 4 mesi
Binoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
4 mesi
Monoculare migliore acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Monoculare migliore acuità visiva intermedia corretta per la distanza
4 mesi
Binoculare migliore acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Binoculare migliore acuità visiva intermedia corretta per la distanza
4 mesi
Monoculare migliore acuità visiva da vicino corretta per la distanza
Lasso di tempo: 4 mesi
Monoculare migliore acuità visiva da vicino corretta per la distanza
4 mesi
Migliore acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare
Lasso di tempo: 4 mesi
Migliore acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cilindro refrattivo residuo
Lasso di tempo: 4 mesi
Cilindro refrattivo postoperatorio manifesto (misurato in diottrie, con un forottero) dopo intervento di cataratta e impianto di IOL.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EVP Eye Care

Collaboratori

Alcon Research
Icon Eye Care

Investigatori

  • Investigatore principale: James Fox, MD, ICON Eye Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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