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Resultados Visuais Após o Implante de LIO Tórica Vivavidade

30 de dezembro de 2021 atualizado por: EVP Eye Care

Satisfação do paciente e resultados visuais após implante bilateral de uma nova lente intraocular tórica não difrativa de visão estendida

O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente após o implante bilateral da lente intraocular Vitivity Toric Extended Vision e os resultados visuais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar e relatar os resultados, incluindo acuidade visual não corrigida pós-operatória, melhor acuidade visual corrigida pós-operatória, erro refrativo pós-operatório e estabilidade rotacional da LIO após implantação da lente intraocular (LIO) Vitivity Toric Extended Vision.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • ICON Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Potência calculada da lente dentro da faixa de LIO do estudo de 15,0 dioptrias a 25,0 dioptrias e faixa tórica de T3 a T6
  • Disposto e capaz de compreender o formulário de consentimento informado e de completar 1 dia e 3-4 meses de visita pós-operatória
  • Possível acuidade visual à distância melhor corrigida no pós-operatório de 20/20 ou melhor em cada olho com base na opinião médica do investigador

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular ou comorbidade que poderia reduzir a acuidade visual à distância melhor corrigida no pós-operatório
  • Trauma ocular ou fraqueza/instabilidade zonular
  • Diagnóstico de glaucoma ou suspeita de glaucoma de alto risco
  • Cirurgia refrativa anterior
  • Medições de biometria pré-operatória não confiáveis
  • Olho seco grave ou doença da superfície ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: LIO Tórica Vivavidade
Pacientes com catarata que fizeram facoemulsificação e implante de LIO Vitivity Toric.
Outro: Procedimento: LIO Tórica Vivavidade
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a aprovação da lente intraocular (LIO) Vitivity Toric Extended Vision da Alcon para pacientes com catarata. Essa lente inovadora é uma LIO de profundidade de foco estendida que resulta em menos distúrbios visuais do que as LIOs difrativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular à distância
Prazo: 4 meses
Acuidade visual à distância monocular não corrigida
4 meses
Acuidade visual binocular à distância
Prazo: 4 meses
Acuidade visual à distância binocular não corrigida
4 meses
Acuidade visual à distância monocular com melhor correção
Prazo: 4 meses
Acuidade visual à distância monocular com melhor correção
4 meses
Acuidade visual à distância com melhor correção binocular
Prazo: 4 meses
Acuidade visual à distância com melhor correção binocular
4 meses
Melhor acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular
Prazo: 4 meses
Melhor acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular
4 meses
Melhor acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular
Prazo: 4 meses
Melhor acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular
4 meses
Melhor acuidade visual para perto corrigida para distância monocular
Prazo: 4 meses
Melhor acuidade visual para perto corrigida para distância monocular
4 meses
Melhor acuidade visual para perto corrigida para distância binocular
Prazo: 4 meses
Melhor acuidade visual para perto corrigida para distância binocular
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cilindro refrativo residual
Prazo: 4 meses
Cilindro refrativo pós-operatório manifesto (medido em dioptrias, com um foróptero) após cirurgia de catarata e implante de LIO.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EVP Eye Care

Colaboradores

Alcon Research
Icon Eye Care

Investigadores

  • Investigador principal: James Fox, MD, ICON Eye Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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