Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater efter Vivity Toric IOL-implantation

30. december 2021 opdateret af: EVP Eye Care

Patienttilfredshed og visuelle resultater efter bilateral implantation af en ny ikke-diffraktiv torisk intraokulær linse med udvidet syn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredshed efter bilateral implantation af Vivity Toric Extended Vision Intraokulær linse og visuelle resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere og rapportere resultater, herunder postoperativ ukorrigeret synsstyrke, postoperativ bedst korrigeret synsstyrke, postoperativ brydningsfejl og IOL rotationsstabilitet efter Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse (IOL) implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • ICON Eye Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beregnet linsestyrke inden for undersøgelsens IOL-område på 15,0 dioptrier til 25,0 dioptrier og torisk område på T3 til T6
  • Villig og i stand til at forstå informeret samtykkeformular og udfylde 1 dag og 3-4 måneder postoperativt besøg
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øje baseret på lægelig udtalelse fra investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenpatologi eller komorbiditet, der kunne reducere potentiel postoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke
  • Øjentraume eller zonulær svaghed/ustabilitet
  • Diagnose af glaukom eller mistænkt for højrisiko-grøn stær
  • Tidligere refraktiv operation
  • Upålidelige præoperative biometrimålinger
  • Alvorlig tørre øjne eller øjenoverfladesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vivity Toric IOL
Patienter med grå stær, der havde phacoemulsification og Vivity Toric IOL implantation.
Andet: Fremgangsmåde: Vivity Toric IOL
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har givet godkendelse af Alcons Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse (IOL) til kataraktpatienter. Denne innovative linse er en udvidet fokusdybde IOL, der er blevet rapporteret at resultere i færre synsforstyrrelser end diffraktive IOL'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsstyrke på afstand
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke
4 måneder
Binokulær synsstyrke på afstand
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert ukorrigeret afstandssynsstyrke
4 måneder
Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke
4 måneder
Kikkert bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert bedst korrigeret afstandssynsstyrke
4 måneder
Monokulær bedste afstandskorrigerede mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær bedste afstandskorrigerede mellemliggende synsstyrke
4 måneder
Kikkert bedste afstandskorrigerede mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert bedste afstandskorrigerede mellemliggende synsstyrke
4 måneder
Monokulær bedst afstandskorrigeret nærsynsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær bedst afstandskorrigeret nærsynsstyrke
4 måneder
Kikkert bedst afstandskorrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert bedst afstandskorrigeret nær synsstyrke
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende brydningscylinder
Tidsramme: 4 måneder
Manifest postoperativ refraktiv cylinder (målt i dioptrier, med en phoropter) efter kataraktoperation og IOL-implantation.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVP Eye Care

Samarbejdspartnere

Alcon Research
Icon Eye Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Fox, MD, ICON Eye Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsvurdering

Kliniske forsøg med Fremgangsmåde: Vivity Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner