Vivity Toric IOL 移植後の視覚的結果
2021年12月30日 更新者：EVP Eye Care
新しい非回折拡張ビジョン トーリック眼内レンズの両側移植後の患者の満足度と視覚的結果
この研究の目的は、Vivity Toric Extended Vision 眼内レンズの両側移植後の患者の満足度と視覚結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後の未矯正視力、術後の最高矯正視力、術後の屈折異常、Vivity Toric Extended Vision 眼内レンズ (IOL) 移植後の IOL 回転安定性などの結果を評価および報告すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- ICON Eye Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15.0ジオプターから25.0ジオプターの研究IOL範囲およびT3からT6のトーリック範囲内の計算されたレンズ度数
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、1日と3〜4か月の術後訪問を完了する意思と能力
- -潜在的な術後の最良の矯正距離視力は、治験責任医師の医学的意見に基づいて、各眼で20/20以上です
除外基準:
- -潜在的な術後の最高矯正距離視力を低下させる可能性のある眼の病理または併存疾患
- 眼の外傷または小帯の衰弱/不安定性
- 緑内障または高リスク緑内障の疑いの診断
- 以前の屈折矯正手術
- 信頼性の低い術前バイオメトリ測定
- 重度のドライアイまたは眼表面疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Vivity Toric IOL
水晶体超音波乳化吸引術と Vivity Toric IOL 移植を受けた白内障患者。
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米国食品医薬品局 (FDA) は、アルコンの Vivity Toric 拡張型眼内レンズ (IOL) を白内障患者向けに承認しました。
この革新的なレンズは、焦点深度が拡張された IOL であり、回折 IOL よりも視覚障害が少ないことが報告されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方単眼視力
時間枠：4ヶ月
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単眼無矯正遠方視力
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4ヶ月
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遠方両眼視力
時間枠：4ヶ月
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両眼無矯正遠方視力
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4ヶ月
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単眼の最高矯正距離視力
時間枠：4ヶ月
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単眼の最高矯正距離視力
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4ヶ月
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両眼の最高矯正距離視力
時間枠：4ヶ月
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両眼の最高矯正距離視力
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4ヶ月
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単眼最高遠方矯正中間視力
時間枠：4ヶ月
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単眼最高遠方矯正中間視力
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4ヶ月
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両眼距離補正中間視力
時間枠：4ヶ月
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両眼距離補正中間視力
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4ヶ月
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単眼の最良の距離補正された近距離視力
時間枠：4ヶ月
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単眼の最良の距離補正された近距離視力
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4ヶ月
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両眼最高距離補正近視力
時間枠：4ヶ月
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両眼最高距離補正近視力
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残りの屈折円柱
時間枠：4ヶ月
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白内障手術および IOL 移植後のマニフェスト術後屈折円柱 (視度で測定、フォロプターを使用)。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (実際)
2021年12月13日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手順：Vivity Toric IOLの臨床試験
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了
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Medical University of South Carolina完了
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH募集
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Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完了
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Alcon Research募集