Visuele resultaten na Vivity torische IOL-implantatie
30 december 2021 bijgewerkt door: EVP Eye Care
Patiënttevredenheid en visuele resultaten na bilaterale implantatie van een nieuwe niet-diffractieve torische intraoculaire lens met verlengd zicht
Het doel van deze studie is om de tevredenheid van de patiënt te evalueren na bilaterale implantatie van Vivity Toric Extended Vision Intraoculaire lens en visuele resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om resultaten te evalueren en te rapporteren, waaronder postoperatieve niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte, postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte, postoperatieve brekingsfout en IOL-rotatiestabiliteit na Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens (IOL) implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Berekende lenssterkte binnen IOL-onderzoeksbereik van 15,0 dioptrie tot 25,0 dioptrie en torisch bereik van T3 tot T6
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en een postoperatief bezoek van 1 dag en 3-4 maanden in te vullen
- Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/20 of beter in elk oog op basis van medisch advies van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire pathologie of comorbiditeit die de potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zou kunnen verminderen
- Oculair trauma of zonulaire zwakte/instabiliteit
- Diagnose van glaucoom of hoog-risico glaucoomverdachte
- Eerdere refractieve chirurgie
- Onbetrouwbare preoperatieve biometrische metingen
- Ernstige droge ogen of ziekte van het oogoppervlak
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vivity Torische IOL
Patiënten met cataract met phaco-emulsificatie en Vivity Toric IOL-implantatie.
|
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Alcon's Vivity Toric Extended Vision intraoculaire lens (IOL) voor cataractpatiënten goedgekeurd.
Deze innovatieve lens is een IOL met uitgebreide scherptediepte waarvan is gerapporteerd dat deze resulteert in minder visuele verstoringen dan diffractieve IOL's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
4 maanden
|
|
Binoculaire gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
4 maanden
|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
4 maanden
|
|
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
4 maanden
|
|
Monoculaire beste afstand-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Monoculaire beste afstand-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
|
4 maanden
|
|
Verrekijker beste afstand-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verrekijker beste afstand-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
|
4 maanden
|
|
Monoculaire beste afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Monoculaire beste afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
|
4 maanden
|
|
Verrekijker beste afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verrekijker beste afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende brekingscilinder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Manifest postoperatieve refractieve cilinder (gemeten in dioptrieën, met een phoropter) na staaroperatie en IOL-implantatie.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Fox, MD, ICON Eye Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .