Résultats visuels après l'implantation de Vivity Toric IOL
30 décembre 2021 mis à jour par: EVP Eye Care
Satisfaction des patients et résultats visuels après l'implantation bilatérale d'une nouvelle lentille intraoculaire torique à vision étendue non diffractive
Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients après l'implantation bilatérale de la lentille intraoculaire Vivity Toric Extended Vision et les résultats visuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer et rapporter les résultats, y compris l'acuité visuelle postopératoire non corrigée, la meilleure acuité visuelle postopératoire corrigée, l'erreur de réfraction postopératoire et la stabilité rotationnelle de la LIO après l'implantation de la lentille intraoculaire (LIO) Vivity Toric Extended Vision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Puissance calculée de la lentille dans la plage IOL de l'étude de 15,0 dioptries à 25,0 dioptries et plage torique de T3 à T6
- Volonté et capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé et d'effectuer une visite postopératoire d'un jour et de 3 à 4 mois
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée postopératoire potentielle de 20/20 ou mieux dans chaque œil sur la base de l'avis médical de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire ou comorbidité pouvant réduire l'acuité visuelle de loin la mieux corrigée postopératoire potentielle
- Traumatisme oculaire ou faiblesse/instabilité zonulaire
- Diagnostic de glaucome ou suspicion de glaucome à haut risque
- Chirurgie réfractive antérieure
- Mesures biométriques préopératoires peu fiables
- Sécheresse oculaire grave ou maladie de la surface oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: LIO torique Vivity
Patients atteints de cataracte ayant subi une phacoémulsification et une implantation de Vivity Toric IOL.
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la lentille intraoculaire (LIO) Vivity Toric Extended Vision d'Alcon pour les patients atteints de cataracte.
Cette lentille innovante est une LIO à profondeur de champ étendue dont il a été rapporté qu'elle entraînait moins de perturbations visuelles que les LIO diffractives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle monoculaire à distance
Délai: 4 mois
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Acuité visuelle de loin monoculaire non corrigée
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4 mois
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Acuité visuelle binoculaire à distance
Délai: 4 mois
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Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée
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4 mois
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire
Délai: 4 mois
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Meilleure acuité visuelle de loin corrigée monoculaire
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4 mois
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée à distance
Délai: 4 mois
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée à distance
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4 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire
Délai: 4 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire
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4 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire
Délai: 4 mois
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Meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance binoculaire
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4 mois
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Meilleure acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire
Délai: 4 mois
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Meilleure acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire
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4 mois
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée en distance
Délai: 4 mois
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Meilleure acuité visuelle binoculaire corrigée en distance
|
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cylindre de réfraction résiduel
Délai: 4 mois
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Cylindre de réfraction postopératoire manifeste (mesuré en dioptries, avec un réfracteur) après chirurgie de la cataracte et implantation d'IOL.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Fox, MD, ICON Eye Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .