Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wizualne po wszczepieniu torycznej soczewki IOL firmy Vivity

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: EVP Eye Care

Zadowolenie pacjenta i efekty wizualne po obustronnym wszczepieniu nowatorskiej, niedyfrakcyjnej, torycznej soczewki wewnątrzgałkowej o rozszerzonym polu widzenia

Celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów po obustronnej implantacji soczewki wewnątrzgałkowej Vivity Toric Extended Vision i wyników wizualnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić i zgłosić wyniki, w tym pooperacyjną nieskorygowaną ostrość wzroku, pooperacyjną najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, pooperacyjny błąd refrakcji i stabilność obrotową soczewki IOL po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Vivity Toric Extended Vision (IOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • ICON Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obliczona moc soczewki w badanym zakresie soczewek IOL od 15,0 dioptrii do 25,0 dioptrii i zakresie torycznym od T3 do T6
  • Chęć i zdolność zrozumienia formularza świadomej zgody oraz odbycia 1-dniowej i 3-4-miesięcznej wizyty pooperacyjnej
  • Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali wynosząca 20/20 lub lepsza w każdym oku na podstawie opinii medycznej badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia oka lub choroba współistniejąca, która może zmniejszyć potencjalnie najlepiej skorygowaną pooperacyjną ostrość widzenia do dali
  • Uraz oka lub osłabienie/niestabilność strefowa
  • Rozpoznanie jaskry lub podejrzenia jaskry wysokiego ryzyka
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Niewiarygodne przedoperacyjne pomiary biometryczne
  • Ciężki zespół suchego oka lub choroba powierzchni oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Vivity Toric IOL
Pacjenci z zaćmą po fakoemulsyfikacji i wszczepieniu Vivity Toric IOL.
Inny: Procedura: Vivity Toric IOL
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła soczewki wewnątrzgałkowe Vivity Toric Extended Vision (IOL) firmy Alcon dla pacjentów z zaćmą. Ta innowacyjna soczewka to soczewka IOL o zwiększonej głębi ostrości, która według doniesień powoduje mniej zaburzeń widzenia niż dyfrakcyjne soczewki IOL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
4 miesiące
Obuoczna ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali
4 miesiące
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali
4 miesiące
Ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją obuoczną
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ostrość widzenia do dali z najlepszą korekcją obuoczną
4 miesiące
Jednooczna najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jednooczna najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
4 miesiące
Obuoczna najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obuoczna najlepsza pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
4 miesiące
Jednooczny z najlepszą ostrością widzenia do bliży z korekcją odległości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jednooczny z najlepszą ostrością widzenia do bliży z korekcją odległości
4 miesiące
Najlepsza ostrość widzenia do bliży po korekcji lornetki
Ramy czasowe: 4 miesiące
Najlepsza ostrość widzenia do bliży po korekcji lornetki
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy cylinder refrakcyjny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Widoczny pooperacyjny cylinder refrakcyjny (mierzony w dioptriach foropterem) po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu IOL.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVP Eye Care

Współpracownicy

Alcon Research
Icon Eye Care

Śledczy

  • Główny śledczy: James Fox, MD, ICON Eye Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura: Vivity Toric IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj