Resultados visuales después de la implantación de LIO tórica Vivity
30 de diciembre de 2021 actualizado por: EVP Eye Care
Satisfacción del paciente y resultados visuales después de la implantación bilateral de una nueva lente intraocular tórica de visión extendida no difractiva
El propósito de este estudio es evaluar la satisfacción del paciente después de la implantación bilateral de lentes intraoculares Vivity Toric Extended Vision y los resultados visuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar e informar los resultados, incluida la agudeza visual posoperatoria no corregida, la mejor agudeza visual posoperatoria corregida, el error de refracción posoperatorio y la estabilidad rotacional de la LIO después de la implantación de la lente intraocular (IOL) Vivity Toric Extended Vision.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- ICON Eye Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Potencia de lente calculada dentro del rango de LIO de estudio de 15,0 dioptrías a 25,0 dioptrías y rango tórico de T3 a T6
- Dispuesto y capaz de comprender el formulario de consentimiento informado y completar la visita postoperatoria de 1 día y 3-4 meses
- Posible agudeza visual a distancia postoperatoria mejor corregida de 20/20 o mejor en cada ojo según la opinión médica del investigador
Criterio de exclusión:
- Patología ocular o comorbilidad que podría reducir la posible agudeza visual a distancia postoperatoria mejor corregida
- Trauma ocular o debilidad/inestabilidad zonular
- Diagnóstico de glaucoma o sospecha de glaucoma de alto riesgo
- Cirugía refractiva previa
- Mediciones biométricas preoperatorias poco confiables
- Ojo seco grave o enfermedad de la superficie ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vivity Tórica LIO
Pacientes con catarata que tuvieron facoemulsificación e implante de LIO Vivity Toric.
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación de la lente intraocular (IOL) Vivity Toric Extended Vision de Alcon para pacientes con cataratas.
Esta lente innovadora es una LIO de profundidad de enfoque ampliada que, según se ha informado, produce menos alteraciones visuales que las LIO difractivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual monocular a distancia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Agudeza visual lejana monocular no corregida
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4 meses
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Agudeza visual binocular a distancia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Agudeza visual lejana binocular no corregida
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4 meses
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Mejor agudeza visual lejana monocular corregida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejor agudeza visual lejana monocular corregida
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4 meses
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Mejor agudeza visual de distancia binocular corregida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejor agudeza visual de distancia binocular corregida
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4 meses
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Mejor agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejor agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular
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4 meses
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Mejor agudeza visual binocular intermedia con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejor agudeza visual binocular intermedia con corrección de distancia
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4 meses
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Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular
|
4 meses
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Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mejor agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cilindro refractivo residual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cilindro refractivo postoperatorio manifiesto (medido en dioptrías, con un foróptero) después de la cirugía de cataratas y la implantación de LIO.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Fox, MD, ICON Eye Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .