Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella resultat efter Vivity Toric IOL-implantation

30 december 2021 uppdaterad av: EVP Eye Care

Patienttillfredsställelse och visuella resultat efter bilateral implantation av en ny icke-diffraktiv torisk intraokulär lins med förlängd syn

Syftet med denna studie är att utvärdera patienttillfredsställelse efter bilateral implantation av Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins och visuella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera och rapportera resultat inklusive postoperativ okorrigerad synskärpa, postoperativ bäst korrigerad synskärpa, postoperativt brytningsfel och IOL-rotationsstabilitet efter Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins (IOL) implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • ICON Eye Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beräknad linsstyrka inom studiens IOL-område på 15,0 dioptrier till 25,0 dioptrier och toriskt område av T3 till T6
  • Vill och kan förstå informerat samtycke och fylla i 1 dag och 3-4 månader postoperativt besök
  • Potentiell postoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/20 eller bättre i varje öga baserat på utredarens medicinska åsikt

Exklusions kriterier:

  • Okulär patologi eller komorbiditet som kan minska potentiell postoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa
  • Okulärt trauma eller zonulär svaghet/instabilitet
  • Diagnos av glaukom eller misstänkt högriskglaukom
  • Tidigare refraktiv operation
  • Otillförlitliga preoperativa biometrimätningar
  • Allvarlig torra ögon- eller ögonsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vivity Toric IOL
Patienter med grå starr som hade phacoemulsification och Vivity Toric IOL-implantation.
Övrig: Procedur: Vivity Toric IOL
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har beviljat godkännande av Alcons Vivity Toric Extended Vision intraokulär lins (IOL) för kataraktpatienter. Denna innovativa lins är en IOL med utökat fokusdjup som har rapporterats resultera i färre synstörningar än diffraktiva IOL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär synskärpa på avstånd
Tidsram: 4 månader
Monokulär okorrigerad avståndssynskärpa
4 månader
Binokulär synskärpa på avstånd
Tidsram: 4 månader
Binokulär okorrigerad avståndssynskärpa
4 månader
Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 4 månader
Monokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa
4 månader
Kikare bäst korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: 4 månader
Kikare bäst korrigerade avståndssynskärpa
4 månader
Monokulär bästa avståndskorrigerade mellansynskärpa
Tidsram: 4 månader
Monokulär bästa avståndskorrigerade mellansynskärpa
4 månader
Kikare bästa avståndskorrigerade mellansynskärpa
Tidsram: 4 månader
Kikare bästa avståndskorrigerade mellansynskärpa
4 månader
Monokulär bästa avståndskorrigerade nära synskärpa
Tidsram: 4 månader
Monokulär bästa avståndskorrigerade nära synskärpa
4 månader
Kikare bästa avståndskorrigerade nära synskärpa
Tidsram: 4 månader
Kikare bästa avståndskorrigerade nära synskärpa
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande brytningscylinder
Tidsram: 4 månader
Manifest postoperativ brytningscylinder (mätt i dioptrier, med en phoropter) efter kataraktoperation och IOL-implantation.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EVP Eye Care

Samarbetspartners

Alcon Research
Icon Eye Care

Utredare

  • Huvudutredare: James Fox, MD, ICON Eye Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brytningsbedömning

Kliniska prövningar på Procedur: Vivity Toric IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera