Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky po implantaci torické IOL Vivity

30. prosince 2021 aktualizováno: EVP Eye Care

Spokojenost pacienta a vizuální výsledky po bilaterální implantaci nové nedifrakční rozšířené torické nitrooční čočky

Účelem této studie je zhodnotit spokojenost pacientů po bilaterální implantaci nitrooční čočky Vivity Toric Extended Vision a vizuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit a uvést výsledky včetně pooperační nekorigované zrakové ostrosti, pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti, pooperační refrakční vady a rotační stability nitrooční čočky po implantaci nitrooční čočky (IOL) Vivity Toric Extended Vision.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • ICON Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vypočítaná síla čočky v rozsahu studijní IOL 15,0 až 25,0 dioptrií a torickém rozsahu T3 až T6
  • Ochota a schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a absolvovat 1 denní a 3-4 měsíční pooperační návštěvu
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/20 nebo lepší v každém oku na základě lékařského posudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Oční patologie nebo komorbidita, která by mohla snížit potenciální pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku
  • Oční trauma nebo zonulární slabost/nestabilita
  • Diagnóza glaukomu nebo podezření na glaukom s vysokým rizikem
  • Předchozí refrakční operace
  • Nespolehlivá předoperační biometrická měření
  • Závažné onemocnění suchého oka nebo očního povrchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vivity Torická IOL
Pacienti s kataraktou, kteří měli fakoemulzifikaci a implantaci torické IOL Vivity.
Jiný: Postup: Vive Torická IOL
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil schválení nitrooční čočky (IOL) společnosti Alcon Vivity Toric Extended Vision pro pacienty s šedým zákalem. Tato inovativní čočka je nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti, o které bylo hlášeno, že má za následek méně zrakových poruch než difrakční nitrooční čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
4 měsíce
Binokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
4 měsíce
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
4 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
4 měsíce
Monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Monokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na dálku
4 měsíce
Binokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na dálku
Časové okno: 4 měsíce
Binokulární nejlepší střední zraková ostrost korigovaná na dálku
4 měsíce
Monokulární nejlepší zraková ostrost korigovaná na blízkou vzdálenost
Časové okno: 4 měsíce
Monokulární nejlepší zraková ostrost korigovaná na blízkou vzdálenost
4 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná na vzdálenost blízko zrakové ostrosti
Časové okno: 4 měsíce
Binokulární nejlépe korigovaná na vzdálenost blízko zrakové ostrosti
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový refrakční válec
Časové okno: 4 měsíce
Zjevný pooperační refrakční válec (měřeno v dioptriích, s phoropterem) po operaci katarakty a implantaci IOL.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVP Eye Care

Spolupracovníci

Alcon Research
Icon Eye Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Fox, MD, ICON Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení lomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit