Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зрительные результаты после имплантации торической ИОЛ Vivity

30 декабря 2021 г. обновлено: EVP Eye Care

Удовлетворенность пациентов и визуальные результаты после двусторонней имплантации новой недифракционной торической интраокулярной линзы расширенного зрения

Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов после билатеральной имплантации интраокулярной линзы Vivity Toric Extended Vision и зрительных результатов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценивать и сообщать о результатах, включая послеоперационную нескорректированную остроту зрения, послеоперационную наилучшую скорректированную остроту зрения, послеоперационную аномалию рефракции и ротационную стабильность ИОЛ после имплантации интраокулярной линзы Vivity Toric Extended Vision (ИОЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная оптическая сила линзы в пределах исследуемого диапазона ИОЛ от 15,0 до 25,0 дптр и торического диапазона от Т3 до Т6
  • Желание и способность понять форму информированного согласия и пройти визит через 1 день и 3-4 месяца после операции
  • Потенциальная послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения вдаль 20/20 или лучше для каждого глаза на основании медицинского заключения исследователя.

Критерий исключения:

  • Глазная патология или сопутствующая патология, которые могут снизить потенциальную послеоперационную остроту зрения вдаль с наилучшей коррекцией.
  • Травма глаза или слабость/нестабильность связочного аппарата
  • Диагноз глаукомы или подозрение на глаукому высокого риска
  • Предыдущая рефракционная хирургия
  • Ненадежные предоперационные биометрические измерения
  • Тяжелая сухость глаз или глазная поверхностная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Торическая ИОЛ Vivity
Пациенты с катарактой, перенесшие факоэмульсификацию и имплантацию торической ИОЛ Vivity.
Другой: Процедура: Торическая ИОЛ Vivity
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило интраокулярную линзу (ИОЛ) Vivity Toric Extended Vision (ИОЛ) компании Alcon для пациентов с катарактой. Эта инновационная линза представляет собой ИОЛ с увеличенной глубиной резкости, которая, как сообщается, вызывает меньше нарушений зрения, чем дифракционные ИОЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 4 месяца
Монокулярная некорригированная острота зрения вдаль
4 месяца
Бинокулярная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 4 месяца
Бинокулярная некорригированная острота зрения вдаль
4 месяца
Монокулярная наилучшая корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 4 месяца
Монокулярная наилучшая корригированная острота зрения вдаль
4 месяца
Бинокулярная наилучшая корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 4 месяца
Бинокулярная наилучшая корригированная острота зрения вдаль
4 месяца
Монокулярная наилучшая промежуточная острота зрения с дальней коррекцией
Временное ограничение: 4 месяца
Монокулярная наилучшая промежуточная острота зрения с дальней коррекцией
4 месяца
Бинокулярное зрение с наилучшей средней остротой зрения с дальней коррекцией
Временное ограничение: 4 месяца
Бинокулярное зрение с наилучшей средней остротой зрения с дальней коррекцией
4 месяца
Монокуляр с наилучшей дальней коррекцией остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 4 месяца
Монокуляр с наилучшей дальней коррекцией остроты зрения вблизи
4 месяца
Бинокулярный с наилучшей остротой зрения вблизи с коррекцией вдаль
Временное ограничение: 4 месяца
Бинокулярный с наилучшей остротой зрения вблизи с коррекцией вдаль
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный преломляющий цилиндр
Временное ограничение: 4 месяца
Явный послеоперационный рефракционный цилиндр (измеряется в диоптриях, с помощью фороптера) после операции по удалению катаракты и имплантации ИОЛ.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EVP Eye Care

Соавторы

Alcon Research
Icon Eye Care

Следователи

  • Главный следователь: James Fox, MD, ICON Eye Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура: Торическая ИОЛ Vivity

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться