Vivity Toric IOL 이식 후 시각적 결과
2021년 12월 30일 업데이트: EVP Eye Care
새로운 비회절 확장 시력 토릭 안내 렌즈의 양측 이식 후 환자 만족도 및 시각적 결과
본 연구의 목적은 양안 Vivity Toric Extended Vision 인공수정체 이식 후 환자의 만족도와 시력 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Vivity Toric Extended Vision 안내 렌즈(IOL) 이식 후 수술 후 나안 시력, 수술 후 최고 교정 시력, 수술 후 굴절 이상 및 IOL 회전 안정성을 포함한 결과를 평가하고 보고합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- ICON Eye Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 IOL 범위 15.0~25.0 디옵터 및 토릭 범위 T3~T6 내에서 계산된 렌즈 도수
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 수술 후 1일 및 3-4개월 방문을 완료할 의향과 능력이 있는 자
- 조사자의 의학적 소견에 근거하여 각 눈에서 20/20 이상의 잠재적인 수술 후 최대 교정 거리 시력
제외 기준:
- 잠재적인 수술 후 최대 교정 거리 시력을 감소시킬 수 있는 안구 병리 또는 합병증
- 안구 외상 또는 소대 약화/불안정성
- 녹내장 또는 고위험 녹내장 의심 진단
- 이전 굴절 수술
- 신뢰할 수 없는 수술 전 생체 측정
- 심한 안구건조증 또는 안구표면질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비비티 토릭 IOL
수정체 유화술 및 Vivity Toric IOL 이식을 받은 백내장 환자.
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미국 식품의약국(FDA)은 백내장 환자를 위한 알콘의 Vivity Toric Extended Vision 안내 렌즈(IOL)를 승인했습니다.
이 혁신적인 렌즈는 회절 IOL보다 시력 장애가 적은 것으로 보고된 확장된 초점 심도 IOL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 단안 시력
기간: 4개월
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단안 무교정 원거리 시력
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4개월
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원거리에서의 양안 시력
기간: 4개월
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양안 무교정 원거리 시력
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4개월
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단안 최고교정거리시력
기간: 4개월
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단안 최고교정거리시력
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4개월
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양안 최고 교정 거리 시력
기간: 4개월
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양안 최고 교정 거리 시력
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4개월
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단안 최고 거리 교정 중간 시력
기간: 4개월
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단안 최고 거리 교정 중간 시력
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4개월
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양안 최고 거리 교정 중간 시력
기간: 4개월
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양안 최고 거리 교정 중간 시력
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4개월
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단안 최고 거리 교정 근시력
기간: 4개월
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단안 최고 거리 교정 근시력
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4개월
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양안 최고 거리 교정 근시력
기간: 4개월
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양안 최고 거리 교정 근시력
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 굴절 실린더
기간: 4개월
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백내장 수술 및 IOL 이식 후 매니페스트 수술 후 굴절 실린더(포롭터를 사용하여 디옵터로 측정).
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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절차: Vivity Toric IOL에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Debbie S. Kuo, MDAlcon Research모병
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye완전한
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Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH모병