Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle resultater etter Vivity Toric IOL-implantasjon

30. desember 2021 oppdatert av: EVP Eye Care

Pasienttilfredshet og visuelle resultater etter bilateral implantasjon av en ny ikke-diffraktiv torisk intraokulær linse med utvidet syn

Hensikten med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet etter bilateral implantasjon av Vivity Toric Extended Vision Intraokulær linse og visuelle utfall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere og rapportere utfall inkludert postoperativ ukorrigert synsskarphet, postoperativ best korrigert synsskarphet, postoperativ brytningsfeil og IOL-rotasjonsstabilitet etter Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse (IOL) implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • ICON Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beregnet linsestyrke innenfor studiets IOL-område på 15,0 dioptriere til 25,0 dioptriere og torisk område på T3 til T6
  • Villig og i stand til å forstå informert samtykkeskjema og fylle ut 1 dag og 3-4 måneder postoperativt besøk
  • Potensiell postoperativ best korrigert avstandssynsstyrke på 20/20 eller bedre i hvert øye basert på medisinsk vurdering fra etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær patologi eller komorbiditet som kan redusere potensiell postoperativ best korrigert avstandssynsstyrke
  • Øktraume eller sonulær svakhet/ustabilitet
  • Diagnose av glaukom eller høyrisiko glaukom mistenkt
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Upålitelige preoperative biometrimålinger
  • Alvorlig tørre øye- eller øyesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vivity Toric IOL
Pasienter med katarakt som hadde phacoemulsification og Vivity Toric IOL-implantasjon.
Annen: Fremgangsmåte: Vivity Toric IOL
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har gitt godkjenning av Alcons Vivity Toric Extended Vision intraokulær linse (IOL) for kataraktpasienter. Denne innovative linsen er en utvidet fokuseringsdybde IOL som har blitt rapportert å resultere i færre visuelle forstyrrelser enn diffraktive IOLer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær synsskarphet på avstand
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær ukorrigert avstandssynsstyrke
4 måneder
Kikkertsynsstyrke på avstand
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert ukorrigert avstandssynsstyrke
4 måneder
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke
4 måneder
Kikkert best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert best korrigert avstandssynsstyrke
4 måneder
Monokulær beste avstandskorrigerte middels synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær beste avstandskorrigerte middels synsskarphet
4 måneder
Kikkert beste avstandskorrigerte mellomsynsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert beste avstandskorrigerte mellomsynsstyrke
4 måneder
Monokulær best avstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
Monokulær best avstandskorrigert nær synsskarphet
4 måneder
Kikkert best avstandskorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder
Kikkert best avstandskorrigert nær synsskarphet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende brytningssylinder
Tidsramme: 4 måneder
Manifest postoperativ refraktiv sylinder (målt i dioptrier, med en phoropter) etter kataraktoperasjon og IOL-implantasjon.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EVP Eye Care

Samarbeidspartnere

Alcon Research
Icon Eye Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Fox, MD, ICON Eye Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsvurdering

Kliniske studier på Fremgangsmåte: Vivity Toric IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere