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Visuelle Ergebnisse nach Vivity Toric IOL-Implantation

30. Dezember 2021 aktualisiert von: EVP Eye Care

Patientenzufriedenheit und visuelle Ergebnisse nach bilateraler Implantation einer neuartigen nicht diffraktiven torischen Intraokularlinse mit erweiterter Sicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Patientenzufriedenheit nach bilateraler Implantation der Intraokularlinse Vivity Toric Extended Vision und der visuellen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung und Berichterstattung der Ergebnisse, einschließlich postoperativer unkorrigierter Sehschärfe, postoperativer bestkorrigierter Sehschärfe, postoperativer Refraktionsfehler und IOL-Rotationsstabilität nach der Implantation einer Vivity Toric Extended Vision Intraokularlinse (IOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Icon Eye Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des Studien-IOL-Bereichs von 15,0 Dioptrien bis 25,0 Dioptrien und des torischen Bereichs von T3 bis T6
  • Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular zu verstehen und einen postoperativen Besuch von 1 Tag und 3-4 Monaten durchzuführen
  • Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus von 20/20 oder besser in jedem Auge, basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie oder Komorbidität, die die potenzielle postoperative Sehschärfe auf bestkorrigierte Distanz verringern könnte
  • Augentrauma oder zonuläre Schwäche/Instabilität
  • Diagnose eines Glaukoms oder Hochrisiko-Glaukom-Verdachts
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Unzuverlässige präoperative Biometriemessungen
  • Schwere Augentrockenheit oder Erkrankung der Augenoberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vivity Torische IOL
Patienten mit Katarakt, die eine Phakoemulsifikation und Vivity Toric IOL-Implantation hatten.
Sonstiges: Verfahren: Vivity Toric IOL
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Alcons Intraokularlinse (IOL) Vivity Toric Extended Vision für Kataraktpatienten zugelassen. Diese innovative Linse ist eine IOL mit erweiterter Tiefenschärfe, von der berichtet wurde, dass sie zu weniger Sehstörungen führt als diffraktive IOLs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokulare Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 4 Monate
Monokularer unkorrigierter Fernvisus
4 Monate
Binokulare Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 4 Monate
Binokularer unkorrigierter Fernvisus
4 Monate
Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe
4 Monate
Binokularer bestkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: 4 Monate
Binokularer bestkorrigierter Fernvisus
4 Monate
Monokular bester entfernungskorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 4 Monate
Monokular bester entfernungskorrigierter Zwischenvisus
4 Monate
Binokular bester entfernungskorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: 4 Monate
Binokular bester entfernungskorrigierter Zwischenvisus
4 Monate
Monokular beste entfernungskorrigierte Nahsichtigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Monokular beste entfernungskorrigierte Nahsichtigkeit
4 Monate
Binokulare beste entfernungskorrigierte Nahsichtigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Binokulare beste entfernungskorrigierte Nahsichtigkeit
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restbrechungszylinder
Zeitfenster: 4 Monate
Manifester postoperativer refraktiver Zylinder (gemessen in Dioptrien, mit einem Phoropter) nach Kataraktoperation und IOL-Implantation.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EVP Eye Care

Mitarbeiter

Alcon Research
Icon Eye Care

Ermittler

  • Hauptermittler: James Fox, MD, Icon Eye Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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