Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizuális eredmények a Viivity Toric IOL beültetés után

2021. december 30. frissítette: EVP Eye Care

Betegelégedettség és látási eredmények egy új, nem-diffrakciós kiterjesztett látású tórikus intraokuláris lencse kétoldali beültetése után

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a betegek elégedettségét a Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse kétoldali beültetése után és a látási eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eredmények értékelése és jelentése, beleértve a posztoperatív korrigált látásélességet, a posztoperatív legjobb korrigált látásélességet, a posztoperatív fénytörési hibát és az IOL forgási stabilitását a Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencse (IOL) beültetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Icon Eye Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Számított lencseteljesítmény a vizsgálati IOL 15,0-25,0 dioptria és a T3-T6 tórikus tartományon belül
  • Hajlandó és képes megérteni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot és elvégezni 1 napos és 3-4 hónapos műtét utáni vizit
  • A lehetséges posztoperatív legjobb korrigált távolsági látásélesség 20/20 vagy jobb mindkét szemben a vizsgáló orvosi véleménye alapján

Kizárási kritériumok:

  • Szempatológia vagy társbetegség, amely csökkentheti a lehetséges posztoperatív legjobb korrigált távoli látásélességet
  • Szemészeti trauma vagy zónás gyengeség/instabilitás
  • A glaukóma vagy a magas kockázatú glaukóma gyanúja
  • Korábbi refraktív műtét
  • Megbízhatatlan preoperatív biometrikus mérések
  • Súlyos szemszárazság vagy szemfelszíni betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Viivity Toric IOL
Szürkehályogban szenvedő betegek, akiknél phakoemulzifikációt és Vivitio Toric IOL-beültetést végeztek.
Egyéb: Eljárás: Vivity Toric IOL
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Alcon Vivity Toric Extended Vision intraokuláris lencséjét (IOL) szürkehályogos betegek számára. Ez az innovatív lencse egy kiterjesztett mélységű fókuszú IOL, amely a jelentések szerint kevesebb látászavart okoz, mint a diffrakciós IOL-ek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris látásélesség távolról
Időkeret: 4 hónap
Monokuláris korrigált távolsági látásélesség
4 hónap
Binokuláris látásélesség távolról
Időkeret: 4 hónap
Binokuláris korrigált távolsági látásélesség
4 hónap
Monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 4 hónap
Monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
4 hónap
A binokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 4 hónap
A binokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
4 hónap
Monokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 4 hónap
Monokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség
4 hónap
Binokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 4 hónap
Binokuláris legjobb távolság-korrigált közepes látásélesség
4 hónap
Monokuláris legjobb távolság-korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 4 hónap
Monokuláris legjobb távolság-korrigált közeli látásélesség
4 hónap
Távcső legjobb távolság-korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 4 hónap
Távcső legjobb távolság-korrigált közeli látásélesség
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék törőhenger
Időkeret: 4 hónap
Manifest posztoperatív refraktív henger (dioptriában, foropterrel mérve) szürkehályog műtét és IOL beültetés után.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EVP Eye Care

Együttműködők

Alcon Research
Icon Eye Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Fox, MD, Icon Eye Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eljárás: Vivity Toric IOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel