安罗替尼加铂依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌

纳入标准：

• 1.年龄在18岁至70岁之间；
• ECOG全身状态（PS）分级0-2级，SCLC诱发分级3-4级；
• 预计生存期不少于3个月；
• 病理诊断为广泛期SLCL（根据Veterans Administration Lung Study Group推出的VALG分期标准），并有可测量病灶（CT扫描长径≥10mm的肿瘤病灶，或淋巴结病灶≥ CT扫描短径15mm，未接受放疗、冷冻治疗或其他局部治疗，符合RECIST1.1标准）；
• 未接受化疗或免疫治疗；
• 部分接受过放疗的患者只要其放疗面积小于骨髓面积的25%即可纳入，未接受过全盆腔或胸部放疗，既往放疗至少在纳入前4周结束，他们已经从放疗引起的急性毒性反应中恢复过来，他们接受过放疗的局部病灶不包括在可测量病灶中，除非在最后一次放疗后观察到病灶有明显进展。

• 纳入的患者还应具有正常的主要器官功能，即其器官应符合以下标准：

  1. 血常规检查标准：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥100g/L（14天内无输血或血制品，无G-CSF或其他造血兴奋剂校正）。
  2. 生化检查标准：TBIL＜1.5×ULN，ALT、AST、ALP＜2.5×ULN，BUN、Cr≤1×ULN，或内源性肌酐清除率≥50ml/min。
• 育龄女性应采取可靠的避孕措施或在纳入前7天妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，并愿意在研究期间和最后一次治疗后8周内采取适当的避孕措施药品。 男性应同意在研究期间和最后一次给予治疗药物后8周或已进行绝育手术后采取适当的避孕措施。
• 受试者应自愿参加研究，签署知情同意书，并在随访中依从和配合。

排除标准：

• 患有混合性小细胞癌和非小细胞癌；
• 具有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或在筛选阶段的检查中发现具有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 符合以下条件的患者均可纳入研究：（1）无症状脑转移（无脑转移引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，病灶大小≤1.5cm），前提是应接受定期对患病部位进行脑部影像学检查； (2) 已接受治疗且状态稳定，脑转移治疗后至少2周无新发或扩大脑转移的影像学证据，且在研究治疗开始前至少14天已停用类固醇或抗惊厥药。
• 排除影像学检查发现中央大血管受侵或明显肺腔或坏死性肿瘤的患者。
• 服用两种或两种以上抗高血压药物的高血压患者应排除在外。
• 有下列情况者应排除： 心血管疾病：心肌缺血或心肌梗死或Ⅱ级及以上，未控制的心律失常，Ⅲ～Ⅳ级新功能，或心脏射血分数<50%；
• 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒，或APTT>1.5ULN），易发生出血或接受溶栓或抗凝治疗；
• 入组前2个月内有明显咳血或每日咯血2.5ml及以上；
• 入组前3个月内有出血症状或有明显临床意义的明确出血倾向，如基线时消化道出血、出血性胃溃疡、大便潜血++或以上，或血管炎；
• 入组前12个月内发生动脉/静脉血栓形成；
• 具有已知的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向；
• 有长期无法愈合的伤口或骨折；
• 入组前4周内接受过大手术或有严重外伤、骨折或溃疡；
• 受明显影响口服药物吸收的因素影响；
• 入组前6个月内发生过腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿；
• 有尿常规结果提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g；
• 伴有临床症状，需对症治疗的浆膜积液；
• 需要抗菌治疗的活动性感染；
• 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者；
• 入组前4周参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
• 以前或目前患有其他无法治愈的恶性肿瘤；
• 入组前7天接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或入组前12天接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。
• 应排除有生育能力但不愿或不能采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女。
• 研究人员确定患有可能在临床上影响研究的进行或结果的其他情况的患者应排除在外。