Anlotinib Plus Platine-étoposide dans le traitement de première intention du cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Critère d'intégration:

• 1.Âgé de 18 à 70 ans ;
• Classé de grade 0 à 2 dans l'état du corps entier (PS) ECOG, ou de grade 3 à 4 s'il est induit par SCLC ;
• De la survie attendue pas moins de 3 mois ;
• Avec SLCL de stade étendu diagnostiqué pathologiquement (selon la norme de stadification VALG introduite par le Veterans Administration Lung Study Group), et ayant une lésion mesurable (une lésion tumorale de ≥ 10 mm de long diamètre en tomodensitométrie, ou une lésion ganglionnaire de ≥ 15 mm de diamètre court en tomodensitométrie, n'ayant pas reçu de radiothérapie, cryothérapie ou autres thérapies locales, selon la norme RECIST1.1) ;
• N'ayant pas reçu de chimiothérapie ou d'immunothérapie ;
• Certains patients ayant reçu une radiothérapie peuvent être inclus tant que la zone de radiothérapie en eux est inférieure à 25 % de la zone de la moelle osseuse, qu'ils n'ont pas subi de radiothérapie totale pelvienne ou thoracique, que leur radiothérapie précédente s'est terminée au moins 4 semaines avant l'inclusion , ils ont récupéré d'une réaction de toxicité aiguë induite par la radiothérapie, et la lésion locale qui a subi la radiothérapie chez eux n'est pas incluse dans la lésion mesurable, à moins qu'un progrès significatif n'ait été observé dans la lésion après la dernière radiothérapie.

• Les patients inclus doivent également avoir des fonctions organiques majeures normales, c'est-à-dire que leurs organes doivent répondre aux critères suivants :

  1. Critères d'examen sanguin de routine : ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L et Hb ≥ 100 g/L (pas de transfusion sanguine ou de produits sanguins en 14 jours, et pas de G-CSF ou d'autres corrections de stimulants hématopoïétiques).
  2. Critères d'examen biochimique : TBIL < 1,5 × LSN, ALT, AST et ALP < 2,5 × LSN, BUN et Cr ≤ 1 × LSN, ou taux de clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir pris des contraceptifs fiables ou avoir eu un test de grossesse négatif (sérum ou urine) 7 jours avant l'inclusion, et doivent être disposées à prendre des mesures de contraception appropriées pendant l'étude et dans les 8 semaines après la dernière administration du traitement médicament. Les hommes doivent accepter de prendre des mesures de contraception appropriées pendant l'étude et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament de traitement ou avoir subi une opération de stérilisation.
• Les sujets doivent participer volontairement à l'étude, signer le consentement éclairé et être bien conformes et coopératifs lors des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

• Avoir un carcinome mixte à petites cellules et un carcinome non à petites cellules ;
• Avoir des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse ou avoir des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse lors des examens au stade du dépistage. Les patients peuvent être inclus dans l'étude tant qu'ils : (1) ont des métastases cérébrales asymptomatiques (sans symptômes progressifs du système nerveux central induits par des métastases cérébrales, ne nécessitant pas de corticostéroïdes et ayant une taille de lésion ≤ 1,5 cm), à condition qu'ils doivent subir des examens d'imagerie cérébrale réguliers pour le site malade ; (2) Avoir été traité et être dans un état stable, n'avoir aucune preuve d'imagerie de métastases cérébrales nouvelles ou élargies au moins 2 semaines après le traitement des métastases cérébrales, et avoir arrêté les stéroïdes ou les anticonvulsivants au moins 14 jours avant le début du traitement de l'étude.
• Les patients dont les résultats d'imagerie ont montré une invasion des gros vaisseaux centraux ou une cavité pulmonaire évidente ou une tumeur nécrosante doivent être exclus.
• Les patients hypertendus qui prennent deux médicaments antihypertenseurs ou plus doivent être exclus.
• Les patients présentant les éléments suivants doivent être exclus : Maladies cardiovasculaires : ischémie myocardique ou infarctus du myocarde ou grade II ou supérieur, arythmies non contrôlées, nouvelles fonctions de grade III à IV, ou fraction d'éjection cardiaque < 50 % ;
• Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN+4 secondes, ou TCA > 1,5 LSN), sujets à des saignements ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
• A eu une toux sanguine importante ou une hémoptysie quotidienne de 2,5 ml ou plus dans les 2 mois précédant l'inclusion ;
• Avoir des symptômes hémorragiques ou une tendance hémorragique définie d'importance clinique significative, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique, du sang occulte fécal ++ ou plus au départ, ou une vascularite, dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
• Avoir développé une thrombose artérielle/veineuse dans les 12 mois précédant l'inclusion ;
• Avec une tendance héréditaire ou acquise connue aux saignements et à la thrombose ;
• Avoir une plaie ou une fracture qui ne peut pas être guérie depuis longtemps ;
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou avoir subi un traumatisme grave, une fracture ou un ulcère dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
• Sous réserve de facteurs qui affectent de manière significative l'absorption des médicaments oraux ;
• Avoir développé une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal dans les 6 mois précédant l'inclusion ;
• Avoir le résultat de routine urinaire suggère une protéine urinaire ≥++, ou a confirmé la quantité de protéine urinaire sur 24 heures ≥ 1,0 g ;
• Avec un épanchement de la membrane séreuse qui s'accompagne de symptômes cliniques et nécessite un traitement symptomatique ;
• Avec des infections actives nécessitant un traitement antimicrobien;
• Ayant des antécédents d'abus de drogues psychotropes et incapable d'arrêter de fumer ou souffrant d'un trouble mental ;
• Avoir participé à d'autres essais cliniques sur des médicaments anti-tumoraux 4 semaines avant l'inclusion ;
• Avoir déjà ou actuellement d'autres tumeurs malignes incurables ;
• Avoir reçu un traitement inhibiteur trop puissant du CYP3A4 dans les 7 jours précédant l'inclusion, ou avoir reçu un traitement inducteur trop puissant du CYP3A4 dans les 12 jours précédant l'inclusion.
• Les femmes enceintes ou allaitantes qui sont fertiles mais qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de mesures de contraception efficaces doivent être exclues.
• Les patients déterminés par les chercheurs comme étant sujets à d'autres conditions susceptibles d'affecter cliniquement la conduite ou les résultats de l'étude doivent être exclus.