Anlotinib Plus Platinum-etoposid i førstelinje af småcellet lungekræft i omfattende stadier

Inklusionskriterier:

• 1. I alderen 18 til 70 år;
• Vurderet som grad 0 til 2 i ECOG helkropsstatus (PS), eller grad 3 til 4, hvis induceret af SCLC;
• Af den forventede overlevelse ikke mindre end 3 måneder;
• Med omfattende SLCL diagnosticeret patologisk (i henhold til VALG-stadiestandarden introduceret af Veterans Administration Lung Study Group), og med en målbar læsion (en tumorlæsion på ≥ 10 mm i lang diameter i CT-scanning eller en lymfeknudelæsion på ≥ 15 mm i kort diameter i CT-scanning, som ikke havde modtaget strålebehandling, kryoterapi eller andre lokale terapier i henhold til RECIST1.1-standarden);
• Har ikke modtaget kemoterapi eller immunterapi;
• Nogle patienter, der har modtaget strålebehandling, kan inkluderes, så længe strålebehandlingsområdet i dem er mindre end 25 % af knoglemarvsområdet, de ikke har gennemgået total bækken- eller brystbestråling, deres tidligere strålebehandling sluttede mindst 4 uger før inklusion , de er kommet sig fra strålebehandlingsinduceret akut toksicitetsreaktion, og den lokale læsion, der har gennemgået strålebehandling hos dem, er ikke inkluderet i den målbare læsion, medmindre der er observeret signifikant fremgang i læsionen efter den sidste strålebehandling.

• Patienter inkluderet bør også have normale hovedorganfunktioner, det vil sige, at deres organer skal opfylde følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøgelseskriterier: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L og Hb≥100g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter i 14 dage og ingen G-CSF eller andre hæmatopoietiske stimulerende korrektioner).
  2. Biokemiske undersøgelseskriterier: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST og ALP < 2,5 × ULN, BUN og Cr ≤ 1 × ULN eller endogen kreatininclearance-hastighed ≥ 50 ml/min.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør have taget pålidelige præventionsmidler eller have haft et negativt graviditetstest (serum eller urin) resultat 7 dage før inklusion, og bør være villige til at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og 8 uger efter den sidste administration af behandlingen medicin. Mænd bør acceptere at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og 8 uger efter den sidste administration af behandlingslægemidlet eller have gennemgået steriliseringsoperation.
• Forsøgspersoner bør frivilligt deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og være velkompatible og samarbejdsvillige i opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har blandet småcellet karcinom og ikke-småcellet karcinom;
• Har aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis eller fundet at have aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræftmeningitis ved undersøgelser i screeningsstadiet. Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, så længe de: (1) har asymptomatiske hjernemetastaser (uden progressive centralnervesystemsymptomer induceret af hjernemetastaser, som ikke kræver kortikosteroider og har læsionsstørrelsen ≤ 1,5 cm), forudsat at de skal gennemgå regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser af det syge sted; (2) Er blevet behandlet og er i stabil status, har ingen billeddiagnostisk evidens for nye eller forstørrede hjernemetastaser mindst 2 uger efter behandling med hjernemetastase, og har seponeret steroider eller antikonvulsiva mindst 14 dage før behandlingen af ​​undersøgelsen starter.
• Patienter, hvis billeddiagnostiske fund viste invaderede centrale store kar eller tydelig lungehule eller nekrotiserende tumor, bør udelukkes.
• Patienter med hypertension, som tager to eller flere antihypertensiva, bør udelukkes.
• Patienter med følgende bør udelukkes: Hjerte-kar-sygdomme: Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt eller grad II eller derover, ukontrollerede arytmier, nye funktioner af grad III til IV eller hjerteudstødningsfraktion < 50 %;
• Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder eller APTT > 1,5 ULN), tilbøjelig til at bløde eller modtage trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
• Havde signifikant hosteblod eller daglig hæmoptyse på 2,5 ml eller mere i 2 måneder før inklusion;
• Har blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens af signifikant klinisk betydning, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår, fækalt okkult blod ++ eller derover ved baseline, eller vaskulitis, i 3 måneder før inklusion;
• At have udviklet arterie/venøs trombose i 12 måneder før inklusion;
• Med kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombosetendens;
• At have et sår eller brud, der ikke kan heles i lang tid;
• Efter at have modtaget en større operation eller haft alvorlig traumatisk skade, fraktur eller ulcus i 4 uger før inklusion;
• Med forbehold for faktorer, der signifikant påvirker absorptionen af ​​oral medicin;
• At have udviklet abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller abdominal absces i 6 måneder før inklusion;
• At have urinrutineresultatet tyder på urinprotein ≥++, eller bekræftet 24-timers urinproteinmængde ≥ 1,0 g;
• Med serøs membraneffusion, der er med kliniske symptomer og kræver symptomatisk behandling;
• Med aktive infektioner, der kræver antimikrobiel behandling;
• At have en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller med en psykisk lidelse;
• Efter at have deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler 4 uger før inklusion;
• Har tidligere eller i øjeblikket andre uhelbredelige maligniteter;
• Efter at have modtaget behandling med overpotent CYP3A4-hæmmer i 7 dage før inklusion, eller har modtaget overpotent CYP3A4-inducerbehandling i 12 dage før inklusion.
• Gravide eller ammende kvinder, som er fertile, men ikke vil eller er i stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger, bør udelukkes.
• Patienter, som af forskere er fastslået at være underlagt andre forhold, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse eller resultat, bør udelukkes.