Anlotinib Plus Platina-etoposid i första linjen av småcellig lungcancer i omfattande skede

Inklusionskriterier:

• 1. Åldern 18 till 70 år gammal;
• Klassad som grad 0 till 2 i ECOG-helkroppsstatus (PS), eller grad 3 till 4 om inducerad av SCLC;
• Av den förväntade överlevnaden inte mindre än 3 månader;
• Med omfattande SLCL diagnostiserad patologiskt (enligt VALG-stadiestandarden införd av Veterans Administration Lung Study Group), och med en mätbar lesion (en tumörskada på ≥ 10 mm i lång diameter vid CT-skanning, eller en lymfkörtelskada på ≥ 15 mm i kort diameter vid CT-skanning, som inte hade fått strålbehandling, kryoterapi eller andra lokala terapier, enligt RECIST1.1-standarden);
• Att inte ha fått kemoterapi eller immunterapi;
• Vissa patienter som har fått strålbehandling kan inkluderas så länge som strålbehandlingsområdet i dem är mindre än 25 % av benmärgsytan, de inte har genomgått total bäcken- eller bröststrålning, deras tidigare strålbehandling avslutades minst 4 veckor före inkluderingen , de har återhämtat sig från strålbehandlingsinducerad akut toxicitetsreaktion, och den lokala lesionen som genomgick strålbehandling hos dem ingår inte i den mätbara lesionen, såvida inte signifikanta framsteg observerades i lesionen efter den senaste strålbehandlingen.

• Patienter som ingår ska också ha normala huvudorganfunktioner, det vill säga deras organ ska uppfylla följande kriterier:

  1. Kriterier för blodrutinundersökning: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L och Hb≥100 g/L (ingen blodtransfusion eller blodprodukter på 14 dagar, och inga G-CSF eller andra hematopoetiska stimulerande korrigeringar).
  2. Biokemiska undersökningskriterier: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST och ALP < 2,5 × ULN, BUN och Cr ≤ 1 × ULN, eller endogen kreatininclearance-hastighet ≥ 50 ml/min.
• Kvinnor i fertil ålder bör ha tagit tillförlitliga preventivmedel eller ha haft ett negativt graviditetstest (serum eller urin) resultat 7 dagar före inkludering, och bör vara villiga att vidta lämpliga preventivmedel under studien och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av behandlingen läkemedel. Män bör gå med på att vidta lämpliga preventivmedel under studien och inom 8 veckor efter den senaste administreringen av behandlingsläkemedlet eller har genomgått steriliseringsoperation.
• Försökspersonerna bör frivilligt delta i studien, underteckna det informerade samtycket och vara välkompatibla och samarbeta vid uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Att ha blandat småcelligt karcinom och icke-småcelligt karcinom;
• Att ha aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancer hjärnhinneinflammation eller visat sig ha aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancer hjärnhinneinflammation vid undersökningar under screeningstadiet. Patienter kan inkluderas i studien så länge de: (1) har asymtomatiska hjärnmetastaser (utan progressiva symtom från centrala nervsystemet inducerade av hjärnmetastaser, som inte kräver kortikosteroider och har en lesionsstorlek ≤ 1,5 cm), förutsatt att de bör genomgå regelbundna hjärnavbildningsundersökningar för det sjuka stället; (2) Har behandlats och är i stabilt tillstånd, har inga avbildningsbevis för nya eller förstorade hjärnmetastaser minst 2 veckor efter hjärnmetastasbehandling och har avbrutit steroider eller antikonvulsiva medel minst 14 dagar innan studiens behandling startar.
• Patienter vars avbildningsfynd visade invaderade centrala stora kärl eller uppenbar lunghåla eller nekrotiserande tumör bör uteslutas.
• Patienter med hypertoni som tar två eller flera blodtryckssänkande läkemedel bör uteslutas.
• Patienter som har följande bör uteslutas: Hjärt- och kärlsjukdomar: Myokardischemi eller hjärtinfarkt eller grad II eller högre, okontrollerade arytmier, nya funktioner av grad III till IV, eller hjärtejektionsfraktion < 50 %;
• Onormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder, eller APTT > 1,5 ULN), blödningsbenägen eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
• Hade signifikant hostblod eller daglig hemoptys på 2,5 ml eller mer under 2 månader före inkluderingen;
• Att ha blödningssymtom eller tydlig blödningstendens av signifikant klinisk betydelse, såsom gastrointestinal blödning, hemorragiskt magsår, fekalt ockult blod ++ eller högre vid baslinjen, eller vaskulit, under 3 månader före inkluderingen;
• Att ha utvecklat artär/venös trombos under 12 månader före inkluderingen;
• Med känd ärftlig eller förvärvad blödning och trombos tendens;
• Att ha ett sår eller fraktur som inte kan läkas på länge;
• Efter att ha genomgått en större operation eller haft allvarlig traumatisk skada, fraktur eller sår under 4 veckor före inkluderingen;
• Med förbehåll för faktorer som signifikant påverkar absorptionen av oral medicin;
• Att ha utvecklat bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld under 6 månader före inkluderingen;
• Att ha urinrutinresultatet tyder på urinprotein ≥++, eller bekräftade 24-timmars urinproteinmängden ≥ 1,0 g;
• Med serös membranutgjutning som är med kliniska symtom och kräver symptomatisk behandling;
• Med aktiva infektioner som kräver antimikrobiell behandling;
• Har en historia av psykotropiskt drogmissbruk och oförmögen att sluta eller med en psykisk störning;
• Efter att ha deltagit i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel 4 veckor före inkluderingen;
• Har tidigare eller för närvarande andra obotliga maligniteter;
• Efter att ha fått behandling med överpotent CYP3A4-hämmare 7 dagar före inkluderingen, eller har fått behandling med överpotent CYP3A4-inducerare 12 dagar före inklusionen.
• Gravida eller ammande kvinnor som är fertila men som inte vill eller kan vidta effektiva preventivmedel bör uteslutas.
• Patienter som av forskare fastställts vara föremål för andra tillstånd som kliniskt kan påverka utförandet eller resultatet av studien bör uteslutas.