광범위 소세포폐암 1차 치료에서 안로티닙 + 백금-에토포시드

포함 기준:

• 1. 18세 이상 70세 이하
• ECOG 전신 상태(PS)에서 등급 0에서 2로 평가되거나 SCLC에 의해 유발된 경우 등급 3에서 4로 평가됨;
• 예상 생존 기간 중 3개월 이상;
• 광범위 병기 SLCL이 병리학적으로 진단되고(Veterans Administration Lung Study Group에서 도입한 VALG 병기 기준에 따름), 측정 가능한 병변(CT 스캔에서 장직경이 ≥ 10mm인 종양 병변 또는 림프절 병변이 ≥ RECIST1.1 기준에 따라 방사선 요법, 냉동 요법 또는 기타 국소 요법을 받지 않은 CT 스캐닝에서 짧은 직경 15mm);
• 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 경우
• 방사선 치료를 받은 일부 환자는 방사선 치료 영역이 골수 영역의 25% 미만이고, 전체 골반 또는 흉부 방사선을 받지 않았으며, 이전 방사선 치료가 포함되기 최소 4주 전에 종료된 경우에 포함될 수 있습니다. , 방사선 치료로 유발된 급성 독성 반응에서 회복되었으며, 방사선 치료를 받은 국소 병변은 마지막 방사선 치료 후 병변에서 유의한 진행이 관찰되지 않는 한 측정 가능한 병변에 포함되지 않습니다.

• 포함된 환자는 또한 정상적인 주요 장기 기능을 가져야 합니다. 즉, 해당 장기가 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 혈액 정기 검사 기준: ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L 및 Hb≥100g/L(14일 동안 수혈 또는 혈액 제제 없음, G-CSF 또는 기타 조혈 자극 교정 없음).
  2. 생화학적 검사 기준: TBIL < 1.5 × ULN, ALT, AST 및 ALP < 2.5 × ULN, BUN 및 Cr ≤ 1 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min.
• 가임 연령의 여성은 신뢰할 수 있는 피임약을 복용했거나 포함 전 7일에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변) 결과를 보였어야 하며, 연구 기간 동안 및 치료의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 조치를 기꺼이 취해야 합니다. 의약품. 남성은 연구 기간 동안 및 치료 약물의 마지막 투여 후 8주 또는 불임 수술을 받은 후 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명해야 하며 후속 방문 시 잘 준수하고 협조해야 합니다.

제외 기준:

• 소세포암종과 비소세포암종이 혼합된 경우;
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있거나 선별 단계에서 검사에서 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 발견된 경우. 환자는 다음과 같은 한 연구에 포함될 수 있습니다. 질병 부위에 대한 정기적인 뇌 영상 검사; (2) 치료를 받았고 안정적인 상태에 있고, 뇌 전이 치료 후 최소 2주 동안 새롭거나 확대된 뇌 전이에 대한 영상 증거가 없고, 연구 치료가 시작되기 최소 14일 전에 스테로이드 또는 항경련제를 중단했습니다.
• 영상 소견에서 중앙 대혈관이 침범되었거나 명백한 폐강 또는 괴사성 종양이 나타난 환자는 제외되어야 합니다.
• 두 가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자는 제외해야 합니다.
• 다음과 같은 환자는 제외해야 합니다: 심혈관 질환: 심근 허혈 또는 심근 경색 또는 등급 II 이상, 조절되지 않는 부정맥, 등급 III 내지 IV의 새로운 기능 또는 심장 박출률 < 50%;
• 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN+4초 또는 APTT > 1.5ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 환자;
• 포함 전 2개월 동안 상당한 기침 혈액 또는 매일 2.5ml 이상의 객혈이 있었던 경우;
• 포함 전 3개월 내에 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준선에서 분변 잠혈++ 이상 또는 혈관염과 같이 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있거나;
• 포함 전 12개월 내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우;
• 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전증 경향이 있는 경우;
• 오랫동안 치유될 수 없는 상처나 골절이 있는 경우
• 편입 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 또는 궤양이 있었던 경우;
• 경구 약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
• 포함 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 경우;
• 소변 일과 결과가 소변 단백질 ≥++를 암시하거나 24시간 소변 단백질 양이 ≥ 1.0g임을 확인했습니다.
• 임상 증상이 있고 대증 치료가 필요한 장액 막 삼출;
• 항균 치료가 필요한 활동성 감염;
• 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
• 등재 4주 전에 항종양제에 대한 다른 임상시험에 참여한 경우;
• 이전에 또는 현재 다른 난치성 악성 종양이 있거나 현재
• 포함 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받았거나 포함 전 12일 동안 강력한 CYP3A4 유도제 치료를 받은 경우.
• 임신 가능하지만 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없는 임신 또는 수유 중인 여성은 제외되어야 합니다.
• 연구 수행 또는 결과에 임상적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조건에 처할 수 있다고 연구원이 결정한 환자는 제외되어야 합니다.