Anlotinib Plus Platinum-etoposid i førstelinje av småcellet lungekreft i omfattende stadium

Inklusjonskriterier:

• 1. I alderen 18 til 70 år;
• Vurdert som grad 0 til 2 i ECOG-helkroppsstatus (PS), eller grad 3 til 4 hvis indusert av SCLC;
• Av forventet overlevelse ikke mindre enn 3 måneder;
• Med omfattende SLCL diagnostisert patologisk (i henhold til VALG-stadiestandarden introdusert av Veterans Administration Lung Study Group), og med en målbar lesjon (en tumorlesjon på ≥ 10 mm i lang diameter i CT-skanning, eller en lymfeknutelesjon på ≥ 15 mm i kort diameter i CT-skanning, som ikke hadde mottatt strålebehandling, kryoterapi eller andre lokale terapier, i henhold til RECIST1.1-standarden);
• har ikke mottatt kjemoterapi eller immunterapi;
• Noen pasienter som har mottatt strålebehandling kan inkluderes så lenge strålebehandlingsområdet i dem er mindre enn 25 % av benmargsområdet, de ikke har gjennomgått total bekken- eller bryststråling, deres tidligere strålebehandling ble avsluttet minst 4 uker før inkluderingen , de har kommet seg etter strålebehandling-indusert akutt toksisitetsreaksjon, og den lokale lesjonen som gjennomgikk strålebehandling hos dem er ikke inkludert i den målbare lesjonen, med mindre det ble observert signifikant fremgang i lesjonen etter siste strålebehandling.

• Pasienter inkludert bør også ha normale hovedorganfunksjoner, det vil si at organene deres skal oppfylle følgende kriterier:

  1. Blodrutineundersøkelseskriterier: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L og Hb≥100g/L (ingen blodtransfusjon eller blodprodukter på 14 dager, og ingen G-CSF eller andre hematopoietiske stimulerende korreksjoner).
  2. Biokjemiske undersøkelseskriterier: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST og ALP < 2,5 × ULN, BUN og Cr ≤ 1 × ULN, eller endogen kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min.
• Kvinner i fertil alder bør ha tatt pålitelige prevensjonsmidler eller ha hatt et negativt resultat på graviditetstest (serum eller urin) 7 dager før inkludering, og bør være villige til å ta passende prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste administrering av behandlingen legemiddel. Menn bør godta å ta passende prevensjonstiltak under studien og 8 uker etter siste administrering av behandlingsmedisinen eller har gjennomgått steriliseringsoperasjon.
• Forsøkspersonene bør frivillig delta i studien, signere det informerte samtykket og være godt etterrettelige og samarbeidsvillige i oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

• Har blandet småcellet karsinom og ikke-småcellet karsinom;
• Å ha aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreft meningitt eller funnet å ha aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreft hjernehinnebetennelse i undersøkelser under screeningstadiet. Pasienter kan inkluderes i studien så lenge de: (1) har asymptomatiske hjernemetastaser (uten progressive sentralnervesystemsymptomer indusert av hjernemetastaser, som ikke krever kortikosteroider og har lesjonsstørrelse ≤ 1,5 cm), forutsatt at de bør gjennomgå regelmessige hjerneavbildningsundersøkelser for det syke stedet; (2) Har blitt behandlet og er i stabil status, har ingen bildediagnostisk bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser minst 2 uker etter behandling med hjernemetastase, og har seponert steroider eller antikonvulsiva minst 14 dager før behandlingen av studien starter.
• Pasienter hvis bildediagnostiske funn viste invaderte sentrale store kar eller tydelig lungehule eller nekrotiserende svulst bør ekskluderes.
• Pasienter med hypertensjon som tar to eller flere antihypertensiva bør ekskluderes.
• Pasienter som har følgende bør ekskluderes: Hjerte- og karsykdommer: Myokardiskemi eller hjerteinfarkt eller grad II eller høyere, ukontrollerte arytmier, nye funksjoner av grad III til IV, eller hjerteutdrivningsfraksjon < 50 %;
• Unormal koagulasjonsfunksjon (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder, eller APTT > 1,5ULN), utsatt for blødning eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
• Hadde betydelig hosteblod eller daglig hemoptyse på 2,5 ml eller mer i 2 måneder før inkluderingen;
• Å ha blødningssymptomer eller klar blødningstendens av signifikant klinisk betydning, som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod ++ eller høyere ved baseline, eller vaskulitt, i 3 måneder før inkluderingen;
• Å ha utviklet arterie/venøs trombose i 12 måneder før inkludering;
• Med kjent arvelig eller ervervet blødning og trombosetendens;
• Å ha et sår eller brudd som ikke kan leges på lenge;
• Etter å ha gjennomgått større operasjoner eller hatt alvorlig traumatisk skade, brudd eller sår i 4 uker før inkluderingen;
• Med forbehold om faktorer som signifikant påvirker absorpsjonen av orale medisiner;
• Å ha utviklet abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess i 6 måneder før inkluderingen;
• Å ha urinrutineresultatet tyder på urinprotein ≥++, eller bekreftet 24-timers urinproteinmengde ≥ 1,0 g;
• Med serøs membraneffusjon som er med kliniske symptomer og krever symptomatisk behandling;
• Med aktive infeksjoner som krever antimikrobiell behandling;
• Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og ute av stand til å slutte eller med en psykisk lidelse;
• Etter å ha deltatt i andre kliniske studier på antitumormedisiner 4 uker før inkluderingen;
• Har tidligere eller for tiden andre uhelbredelige maligniteter;
• Etter å ha mottatt behandling med overpotent CYP3A4-hemmer i 7 dager før inkludering, eller har mottatt overpotent CYP3A4-induktorbehandling i 12 dager før inkludering.
• Gravide eller ammende kvinner som er fertile, men som ikke vil eller er i stand til å ta effektive prevensjonstiltak, bør utelukkes.
• Pasienter som er fastslått av forskere å være underlagt andre forhold som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien, bør ekskluderes.