Anlotinib más etopósido de platino en primera línea de cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Criterios de inclusión:

• 1. De 18 a 70 años;
• Clasificado como grado 0 a 2 en el estado de cuerpo entero (PS) de ECOG, o grado 3 a 4 si es inducido por SCLC;
• De la supervivencia esperada no menos de 3 meses;
• Con SLCL en estadio extenso diagnosticado anatomopatológicamente (de acuerdo con el estándar de estadificación VALG introducido por el Grupo de estudio pulmonar de la Administración de Veteranos) y con una lesión medible (una lesión tumoral de ≥ 10 mm de diámetro largo en la tomografía computarizada, o una lesión de ganglio linfático de ≥ 15mm de diámetro corto en TAC, que no hayan recibido radioterapia, crioterapia u otras terapias locales, según el estándar RECIST1.1);
• No haber recibido quimioterapia o inmunoterapia;
• Algunos pacientes que han recibido radioterapia pueden ser incluidos siempre que el área de radioterapia en ellos sea menor al 25% del área de la médula ósea, no hayan recibido radiación pélvica o torácica total, su radioterapia previa finalizó al menos 4 semanas antes de la inclusión. , se han recuperado de la reacción de toxicidad aguda inducida por radioterapia, y la lesión local que recibió radioterapia en ellos no se incluye en la lesión medible, a menos que se haya observado un progreso significativo en la lesión después de la última radioterapia.

• Los pacientes incluidos también deben tener funciones de órganos principales normales, es decir, sus órganos deben cumplir con los siguientes criterios:

  1. Criterios de análisis de sangre de rutina: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L y Hb ≥100 g/L (sin transfusión de sangre o hemoderivados en 14 días, y sin correcciones de G-CSF u otros estimulantes hematopoyéticos).
  2. Criterios de examen bioquímico: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST y ALP < 2,5 × ULN, BUN y Cr ≤ 1 × ULN, o tasa de aclaramiento de creatinina endógena ≥ 50 ml/min.
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado anticonceptivos confiables o haber tenido un resultado negativo en la prueba de embarazo (suero u orina) 7 días antes de la inclusión, y deben estar dispuestas a tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y en las 8 semanas posteriores a la última administración del tratamiento. droga. Los varones deben aceptar tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y en las 8 semanas posteriores a la última administración del fármaco de tratamiento o haber sido sometidos a una operación de esterilización.
• Los sujetos deben participar voluntariamente en el estudio, firmar el Consentimiento informado y cumplir y cooperar en las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tener carcinoma mixto de células pequeñas y carcinoma de células no pequeñas;
• Tener metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa o tener metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa en los exámenes durante la etapa de detección. Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio siempre que: (1) Tengan metástasis cerebrales asintomáticas (sin síntomas progresivos del sistema nervioso central inducidos por metástasis cerebrales, que no requieran corticosteroides y que tengan un tamaño de lesión ≤ 1,5 cm), siempre que deban someterse a exámenes regulares de imágenes cerebrales para el sitio enfermo; (2) Han recibido tratamiento y se encuentran en un estado estable, no tienen pruebas de imágenes de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas al menos 2 semanas después del tratamiento de metástasis cerebrales y han interrumpido los esteroides o anticonvulsivos al menos 14 días antes de que comience la terapia del estudio.
• Deben excluirse los pacientes cuyos hallazgos de imagen mostraron grandes vasos centrales invadidos o cavidad pulmonar obvia o tumor necrosante.
• Deben excluirse los pacientes con hipertensión que estén tomando dos o más fármacos antihipertensivos.
• Se deben excluir los pacientes que presenten lo siguiente: Enfermedades cardiovasculares: isquemia miocárdica o infarto de miocardio de grado II o superior, arritmias no controladas, funciones nuevas de grado III a IV o fracción de eyección cardíaca < 50 %;
• Función de coagulación anormal (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (TP) > LSN+4 segundos, o APTT > 1,5 LSN), tendencia a hemorragias o tratamiento trombolítico o anticoagulante;
• Tenía tos con sangre importante o hemoptisis diaria de 2,5 ml o más en los 2 meses anteriores a la inclusión;
• Tener síntomas hemorrágicos o tendencia hemorrágica definida de importancia clínica significativa, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces ++ o superior al inicio, o vasculitis, en los 3 meses anteriores a la inclusión;
• Haber desarrollado trombosis arterial/venosa en los 12 meses anteriores a la inclusión;
• Con conocida tendencia al sangrado y trombosis hereditaria o adquirida;
• Tener una herida o fractura que no se puede curar por mucho tiempo;
• Haber recibido cirugía mayor o haber tenido lesión traumática severa, fractura o úlcera en las 4 semanas previas a la inclusión;
• Sujeto a factores que afectan significativamente la absorción de medicamentos orales;
• Haber desarrollado fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal en los 6 meses previos a la inclusión;
• Tener el resultado de rutina de orina sugiere proteína en orina ≥++, o confirma la cantidad de proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g;
• Con derrame de membranas serosas que cursa con síntomas clínicos y requiere tratamiento sintomático;
• Con infecciones activas que requieran tratamiento antimicrobiano;
• Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder dejar de fumar o con un trastorno mental;
• Haber participado en otros ensayos clínicos sobre fármacos antitumorales 4 semanas antes de la inclusión;
• Previamente o actualmente teniendo otras neoplasias malignas incurables;
• Haber recibido un tratamiento con un inhibidor de CYP3A4 demasiado potente en los 7 días anteriores a la inclusión, o haber recibido un tratamiento con un inductor de CYP3A4 demasiado potente en los 12 días anteriores a la inclusión.
• Deben excluirse las mujeres embarazadas o lactantes que son fértiles pero no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces.
• Los pacientes que los investigadores determinen que están sujetos a otras condiciones que puedan afectar clínicamente la realización o el resultado del estudio deben ser excluidos.