Anlotinib Plus platina-etopozid az extenzív stádiumú kissejtes tüdőrák első vonalában

Bevételi kritériumok:

• 1.18-70 éves korig;
• 0-tól 2-ig osztályozták az ECOG teljes test állapotát (PS), vagy 3-tól 4-ig, ha SCLC váltja ki;
• A várható túlélésből legalább 3 hónap;
• Kiterjedt stádiumú SLCL-vel, amelyet kórosan diagnosztizáltak (a Veterans Administration Lung Study Group által bevezetett VALG staging szabvány szerint), és mérhető elváltozással (CT-vizsgálat során ≥ 10 mm átmérőjű daganatos elváltozás vagy ≥ nyirokcsomó-lézió 15 mm rövid átmérőjű CT-vizsgálat során, amely nem részesült sugárkezelésben, krioterápiában vagy más helyi terápiában a RECIST1.1 szabvány szerint);
• nem kapott kemoterápiát vagy immunterápiát;
• Egyes sugárkezelésben részesült betegek mindaddig bevonhatók, amíg a sugárterápiás terület kisebb, mint a csontvelő-terület 25%-a, nem estek át teljes kismedencei vagy mellkasi besugárzáson, korábbi sugárkezelésük legalább 4 héttel a felvétel előtt véget ért. , felépültek a sugárterápia által kiváltott akut toxicitási reakcióból, és a bennük sugárkezelésen átesett lokális elváltozás nem számít bele a mérhető elváltozásba, kivéve, ha az utolsó sugárkezelést követően jelentős előrelépés volt megfigyelhető az elváltozásban.

• A bevont betegeknek normál fő szervfunkciókkal is rendelkezniük kell, vagyis szerveiknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. A rutin vérvizsgálat kritériumai: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L és Hb ≥100 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés vagy vérkészítmény, és nincs G-CSF vagy egyéb vérképzőszervi stimuláns korrekció).
  2. Biokémiai vizsgálati kritériumok: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST és ALP < 2,5 × ULN, BUN és Cr ≤ 1 × ULN, vagy az endogén kreatinin clearance sebessége ≥ 50 ml/perc.
• A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlót kell szedniük, vagy negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell kapniuk 7 nappal a felvétel előtt, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések megtételére a vizsgálat során és a kezelés utolsó beadását követő 8 héten belül. drog. A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések megtételébe a vizsgálat ideje alatt és a terápiás gyógyszer utolsó beadását követő 8 héten belül, vagy sterilizáláson estek át.
• Az alanyoknak önkéntesen részt kell venniük a vizsgálatban, alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, valamint megfelelőnek kell lenniük és együttműködniük kell a nyomon követési látogatásokon.

Kizárási kritériumok:

• Vegyes kissejtes karcinóma és nem kissejtes karcinóma;
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) áttéttel és/vagy rákos agyhártyagyulladással, vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) áttéttel és/vagy rákos agyhártyagyulladással rendelkezik a szűrési szakaszban végzett vizsgálatok során. A betegek mindaddig bevonhatók a vizsgálatba, amíg: (1) tünetmentes agyi áttétekkel rendelkeznek (agyi áttétek által kiváltott progresszív központi idegrendszeri tünetek nélkül, nem igényelnek kortikoszteroidokat, és a lézió mérete ≤ 1,5 cm), feltéve, hogy át kell esniük rendszeres agyi képalkotó vizsgálatok a beteg helyére; (2) Kezeltek és stabil státuszúak, nem mutattak képalkotó vizsgálati bizonyítékot új vagy megnagyobbodott agyi metasztázisokra legalább 2 héttel az agyi áttétek kezelését követően, és a szteroidok vagy görcsoldók szedését a vizsgálat megkezdése előtt legalább 14 nappal abbahagyták.
• Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a képalkotó leletek a központi nagy erek invázióját vagy nyilvánvaló tüdőüreget vagy nekrotizáló daganatot mutattak.
• Ki kell zárni azokat a magas vérnyomásban szenvedő betegeket, akik két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek.
• A következőkben szenvedő betegeket ki kell zárni: Szív- és érrendszeri betegségek: szívizom iszkémia vagy szívizominfarktus vagy II. fokozatú vagy magasabb, kontrollálatlan aritmiák, III-IV. fokozatú új funkciók, vagy a szív ejekciós frakciója < 50%;
• Kóros véralvadási funkció (INR > 1,5 vagy protrombin idő (PT) > ULN+4 másodperc, vagy APTT > 1,5 ULN), hajlamos a vérzésre, vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
• Jelentős köhögési vér vagy napi 2,5 ml vagy több hemoptysis volt a felvétel előtti 2 hónapban;
• Jelentős klinikai jelentőségű vérzéses tünetek vagy határozott vérzési hajlam, mint például gyomor-bélrendszeri vérzés, vérzéses gyomorfekély, székletürítés ++ vagy afölötti vérzés, vagy vasculitis a felvételt megelőző 3 hónapban;
• artériás/vénás trombózis alakult ki a felvételt megelőző 12 hónapban;
• Ismert örökletes vagy szerzett vérzésre és trombózisra való hajlam esetén;
• Hosszú ideig nem gyógyuló seb vagy törés;
• nagy műtéten esett át, vagy súlyos traumás sérülésen, törésen vagy fekélyen esett át a felvételt megelőző 4 hétben;
• Az orális gyógyszerek felszívódását jelentősen befolyásoló tényezőktől függően;
• Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog alakult ki a felvételt megelőző 6 hónapban;
• A vizelet rutin eredménye alapján a vizeletfehérje ≥++, vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyisége ≥ 1,0 g;
• Klinikai tünetekkel járó, tüneti kezelést igénylő savós membrán effúzióval;
• Aktív fertőzésekkel, amelyek antimikrobiális kezelést igényelnek;
• Ha kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavara van;
• 4 héttel a felvétel előtt részt vett más daganatellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban;
• Korábban vagy jelenleg más gyógyíthatatlan rosszindulatú daganatai vannak;
• Túl erős CYP3A4 inhibitor kezelésben részesültek a felvétel előtt 7 nappal, vagy túl erős CYP3A4 induktor kezelést kaptak a felvétel előtt 12 napon belül.
• Ki kell zárni azokat a terhes vagy szoptató nőket, akik termékenyek, de nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
• Ki kell zárni azokat a betegeket, akikről a kutatók megállapították, hogy olyan egyéb állapotoknak vannak kitéve, amelyek klinikailag befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását vagy kimenetelét.