Anlotinib Plus Platina-etoposidi laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-70 vuotta vanha;
• Arvioitu arvosanaksi 0–2 koko kehon ECOG-tilasta (PS) tai asteeksi 3–4, jos se on SCLC:n aiheuttama;
• Odotetusta elossaoloajasta vähintään 3 kuukautta;
• Laaja-asteinen SLCL, joka on diagnosoitu patologisesti (Veterans Administration Lung Study Groupin käyttöön ottaman VALG-vaihestandardin mukaisesti) ja jolla on mitattavissa oleva leesio (CT-skannauksessa halkaisijaltaan ≥ 10 mm:n kasvainleesio tai ≥ imusolmukeleesio 15 mm lyhyt halkaisija CT-skannauksessa, joka ei ollut saanut sädehoitoa, kryoterapiaa tai muita paikallisia hoitoja RECIST1.1-standardin mukaisesti);
• jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa;
• Jotkut sädehoitoa saaneet potilaat voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin heillä oleva sädehoitoalue on pienempi kuin 25 % luuytimen pinta-alasta, he eivät ole saaneet lantion tai rintakehän kokonaissäteilytystä, heidän edellinen sädehoitonsa päättyi vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä , he ovat toipuneet sädehoidon aiheuttamasta akuutista toksisuusreaktiosta, ja niissä sädehoitoa saanut paikallinen leesio ei sisälly mitattavissa olevaan leesioon, ellei vauriossa ole havaittu merkittävää edistystä viimeisen sädehoidon jälkeen.

• Mukana olevilla potilailla tulee myös olla normaalit pääelinten toiminnot, eli heidän elinten tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  1. Veren rutiinitutkimuksen kriteerit: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L ja Hb ≥ 100 g/L (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa, eikä G-CSF:n tai muiden hematopoieettisten stimulanttien korjauksia).
  2. Biokemiallisen tutkimuksen kriteerit: TBIL < 1,5 × ULN, ALT, AST ja ALP < 2,5 × ULN, BUN ja Cr ≤ 1 × ULN tai endogeenisen kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla käyttäneet luotettavia ehkäisymenetelmiä tai heillä on ollut negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivää ennen sisällyttämistä, ja heidän tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisen hoidon annosta. huume. Miesten tulee suostua ottamaan käyttöön asianmukaisia ​​ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 8 viikon kuluessa viimeisestä hoitolääkkeen annosta tai sterilointileikkauksesta.
• Koehenkilöiden tulee vapaaehtoisesti osallistua tutkimukseen, allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla hyvin mukautettuja ja yhteistyöhaluisia seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

• joilla on sekoitettu pienisolusyöpä ja ei-pienisolusyöpä;
• Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus tai seulontavaiheen tutkimuksissa on todettu aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai syöpämäinen aivokalvontulehdus. Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he: (1) heillä on oireettomia aivoetastaasseja (ilman eteneviä keskushermosto-oireita, jotka johtuvat aivometastaaseista, jotka eivät vaadi kortikosteroideja ja joiden leesion koko on ≤ 1,5 cm), edellyttäen, että heillä on säännölliset aivojen kuvantamistutkimukset sairastuneen kohdan varalta; (2) on hoidettu ja heidän tilansa on vakaa, heillä ei ole kuvantamisnäyttöä uusista tai laajentuneista aivoetäpesäkkeistä vähintään 2 viikkoa aivometastaasin hoidon jälkeen, ja he ovat lopettaneet steroidien tai kouristuslääkkeiden käytön vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaat, joiden kuvantamislöydökset osoittivat tunkeutuneet keskussuonet tai ilmeinen keuhkoontelo tai nekrotisoiva kasvain, tulee sulkea pois.
• Verenpainepotilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verenpainelääkettä, tulee sulkea pois.
• Potilaat, joilla on seuraavat oireet, tulee sulkea pois: Sydän- ja verisuonisairaudet: Sydäniskemia tai sydäninfarkti tai aste II tai korkeampi, hallitsemattomat rytmihäiriöt, uudet asteen III-IV toiminnot tai sydämen ejektiofraktio < 50 %;
• Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia tai APTT > 1,5 ULN), altis verenvuodolle tai trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
• Sinulla oli merkittävä yskäveren tai päivittäinen hemoptysis 2,5 ml tai enemmän 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• Jos sinulla on verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus, jolla on kliinisesti merkittävää merkitystä, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, ulosteen piilevä veri ++ tai enemmän lähtötilanteessa tai vaskuliitti 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• Sinulle on kehittynyt valtimo/laskimotromboosi 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• Tiedossa perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboosialttius;
• sinulla on haava tai murtuma, joka ei ole parantunut pitkään aikaan;
• suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma, murtuma tai haavauma 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä;
• Riippuen tekijöistä, jotka vaikuttavat merkittävästi suun kautta otettavan lääkkeen imeytymiseen;
• Jos sinulla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
• Virtsan rutiinitulos viittaa virtsan proteiinin olevan ≥++ tai vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinimäärän ≥ 1,0 g;
• Seroosikalvon effuusio, jolla on kliinisiä oireita ja joka vaatii oireenmukaista hoitoa;
• Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antimikrobista hoitoa;
• sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa tai sinulla on mielenterveyshäiriö;
• Osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen sisällyttämistä;
• Aiemmin tai tällä hetkellä muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
• jotka ovat saaneet ylitehokasta CYP3A4-inhibiittorihoitoa 7 päivää ennen sisällyttämistä tai ovat saaneet ylitehokasta CYP3A4-induktorihoitoa 12 päivää ennen sisällyttämistä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä, tulee sulkea pois.
• Potilaat, joiden tutkijat ovat todenneet joutuneen muiden tilojen kohteeksi, jotka voivat kliinisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen, on suljettava pois.