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患有肌肉萎缩症或脑瘫的轮椅使用者的自行车运动

2024年8月12日 更新者:Nanna Scharff Poulsen、Rigshospitalet, Denmark
坐轮椅的患者通常会出现下背部和臀部疼痛、便秘和生活质量下降——运动可能会改善这些症状。 然而,在患有肌肉萎缩症和脑瘫的轮椅患者中,关于运动的研究很少。 因此,我们希望研究循环运动对坐轮椅的肌肉萎缩症和脑瘫患者的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

坐在轮椅上的 MD 或 CP 患者过着久坐不动的生活,可能正因为如此,许多人会出现下背部和臀部疼痛、便秘、生活质量下降、日常生活活动减少和社交退缩。 运动可能会减轻这些症状。 然而,对坐在轮椅上锻炼的患者的研究缺乏 3 件事:1) 大多数研究是在因中风而坐轮椅的患者身上进行的,这些结果不一定适用于 MD 或 CP 患者。 中风患者与 MD 和 CP 患者不同,因为他们有可能再次获得步行能力,他们在中风前已经有步行能力,他们只是偏瘫,因此身体其他部位的功能正常,他们的肌肉萎缩但否则健康,他们没有挛缩。 2) 大多数关于 MD 或 CP 患者运动的研究都集中在防止患者坐轮椅——尽管他们的许多症状可能会通过运动得到改善,但对受影响最严重的坐轮椅的患者只进行了很少的研究。 3) 迄今为止,对坐轮椅的 MD 或 CP 患者的运动研究主要包括手臂循环。 它已被证明可以降低 BMI 并改善心肺状态、耐力、肌肉力量和日常生活活动,但并非没有并发症。 上肢由容易疲劳的小肌肉群组成,因此很难获得适当的心肺适能。 上肢过度使用损伤的风险很高,会降低患者的日常生活功能和活动能力。 目前,对于这一庞大的患者群体,还没有可行且可接受的锻炼方式。

研究人员测试了下肢自行车测力计,当患者坐在自己的轮椅上时可以使用。 它有一个马达,因为大多数患者不能自己转动踏板,还有一个传感器可以测量患者对骑自行车的贡献。 他们测试了 3 名坐轮椅的患者。 训练后,他们都经历了下背部和臀部疼痛减轻、便秘减少和精力充沛。 令人惊讶的是,即使在无法自行转动踏板的患者中,运动期间心率也会增加多达 65 次,这表明心血管健康。 在更多因 MD 或 CP 而坐轮椅的患者中测试这种形式的锻炼将非常有趣。

因此,该项目的目标是:

  1. 为因 MD 或 CP 而坐轮椅的患者测试下肢自行车测力计,以找到可行且可接受的锻炼方式,以提高健康和生活质量。
  2. 考察不能动腿的患者是否对训练有影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经验证的肌肉萎缩症或脑瘫
  • 年龄:18岁以上
  • 轮椅使用;最多只能站起来换乘,步行距离不能超过 5 米。

排除标准:

  • 竞争性疾病(如关节炎)或其他肌肉疾病
  • 由于挛缩无法使用自行车测力计

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:磨合期、脑瘫或肌肉萎缩症患者
10周不运动
有源比较器:运动期、脑瘫或肌肉萎缩症患者
10周的锻炼
在带马达的自行车测力计上进行 10 周的自行车运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳问卷
大体时间:5分钟
将使用 FSS(疲劳严重程度量表)。 分数从 1 到 7 不等,总分最高为 63 分。分数越低,疲劳程度越低。
5分钟
疼痛问卷。
大体时间:5分钟
将使用在以前的研究中使用过的视觉疼痛评分,其中有 3 个问题,每个问题的评分范围从 1 到 10,10 是可以想象的最严重的疼痛。
5分钟
便秘问卷
大体时间:5分钟
将使用根据便秘的丹麦定义制作的问卷。 四个问题将回答“是”或“否”。
5分钟
生活质量问卷,QOL
大体时间:10分钟
将使用以前研究中使用过的 QOL。 共计 16 道题,分数从 1(非常不满意)到 7(非常满意)。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液样本
大体时间:5分钟
血液样本中血脂的变化,mmol/l
5分钟
血液样本
大体时间:5分钟
血样中 HbA1C 的变化,mmol/mol
5分钟
血液样本
大体时间:5分钟
血样中肌酸激酶的变化,U/I。 作为一项安全措施,这将在演习之前、之中和之后进行监控。
5分钟
超音波
大体时间:20分钟
大腿肌肉横截面积的变化,cm2
20分钟
超音波
大体时间:20分钟
大腿肌肉脂肪比例变化,%
20分钟
运动测试
大体时间:30分钟
骑自行车 1 公里所需时间的变化,分钟
30分钟
摩托比分
大体时间:30分钟
运动评分的变化 - MFM-32(肌肉萎缩症)或 GMFM-88(脑瘫)
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nanna S Poulsen, MD、Rigshospitalet, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月21日

研究完成 (实际的)

2024年5月21日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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