- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04677010
Exercice de vélo chez les utilisateurs de fauteuil roulant atteints de dystrophie musculaire ou de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en fauteuil roulant atteints de MD ou de CP vivent une vie sédentaire, et probablement à cause de cela, beaucoup ressentent des douleurs dans le bas du dos et les fessiers, une obstipation, une qualité de vie réduite, une activité réduite de la vie quotidienne et un retrait social. L'exercice est susceptible de réduire ces symptômes. Cependant, la recherche sur les patients confinés à un fauteuil roulant qui font de l'exercice manque de 3 choses : 1) La plupart des recherches sont effectuées sur des patients en fauteuil roulant en raison d'un accident vasculaire cérébral, et ces résultats ne sont pas nécessairement transférables aux patients atteints de DM ou de CP. Les patients victimes d'un AVC diffèrent des patients atteints de DM et de CP car ils peuvent potentiellement retrouver leur capacité à marcher, ils ont pu marcher jusqu'à l'AVC, ils ne sont qu'hémiparétiques et ont donc une fonction normale dans le reste du corps, leurs muscles sont atrophiques mais sinon en bonne santé et ils n'ont pas de contractures. 2) La plupart des recherches sur l'exercice chez les patients atteints de DM ou de PC se concentrent sur la prévention des patients en fauteuil roulant - très peu de recherches sont effectuées sur les patients les plus gravement touchés qui sont en fauteuil roulant, bien que bon nombre de leurs symptômes puissent potentiellement être améliorés par l'exercice. 3) À ce jour, la recherche sur l'exercice chez les patients en fauteuil roulant atteints de DM ou de CP a principalement consisté à faire du vélo avec les bras. Il a été démontré qu'il réduit l'IMC et améliore l'état cardiorespiratoire, l'endurance, la force musculaire et les activités de la vie quotidienne, mais non sans complications. Les membres supérieurs sont constitués de petits groupes musculaires qui se fatiguent facilement et il est donc difficile d'obtenir une bonne forme cardiopulmonaire. Le risque de blessures dues à la surutilisation des membres supérieurs est élevé, ce qui réduit les fonctions et les activités de la vie quotidienne des patients. À l'heure actuelle, il n'existe aucun moyen faisable et acceptable de faire de l'exercice pour ce grand groupe de patients.
Les chercheurs ont testé un vélo ergomètre pour les membres inférieurs qui peut être utilisé pendant que les patients sont assis dans leur propre fauteuil roulant. Il dispose d'un moteur, puisque la plupart des patients ne sont pas capables de tourner les pédales eux-mêmes, et d'un capteur qui peut mesurer la contribution des patients au cyclisme. Ils ont testé 3 patients en fauteuil roulant. Après l'entraînement, ils ont tous ressenti une diminution de la douleur dans le bas du dos et les fessiers, moins d'obstipation et une augmentation de l'énergie. Étonnamment, la fréquence cardiaque a augmenté pendant l'exercice jusqu'à 65 battements, même chez les patients qui ne pouvaient pas tourner les pédales eux-mêmes, indiquant une forme cardiovasculaire. Tester cette forme d'exercice dans un groupe plus large de patients qui sont en fauteuil roulant en raison de MD ou CP sera d'un grand intérêt.
Le but de ce projet est donc :
- tester un ergomètre à vélo pour les membres inférieurs chez les patients en fauteuil roulant en raison d'un DM ou d'une CP afin de trouver une façon faisable et acceptable de faire de l'exercice afin d'améliorer la santé et la qualité de vie.
- pour déterminer si les patients incapables de bouger leurs jambes auront un effet sur l'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nanna S Poulsen, MD
- Numéro de téléphone: +45 3545 4346
- E-mail: Nanna.scharff.poulsen@regionh.dk
Lieux d'étude
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-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
Contact:
- Nanna S Poulsen, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dystrophie musculaire ou paralysie cérébrale vérifiée
- Âge : Plus de 18 ans
- Utilisation de fauteuil roulant ; peut au maximum se tenir debout pour les transferts et est incapable de marcher sur plus de 5 mètres.
Critère d'exclusion:
- Troubles concurrents (comme l'arthrite) ou autres troubles musculaires
- Impossible d'utiliser le vélo ergomètre en raison de contractures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Période de rodage, patients atteints de paralysie cérébrale ou de dystrophie musculaire
10 semaines sans exercice
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Comparateur actif: Période d'exercice, patients atteints de paralysie cérébrale ou de dystrophie musculaire
10 semaines d'exercice
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10 semaines d'exercices cyclistes sur vélo ergomètre avec moteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la fatigue
Délai: 5 minutes
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La FSS (échelle de sévérité de la fatigue) sera utilisée.
Les scores vont de 1 à 7 avec un score maximum total à 63. Des scores inférieurs signifient moins de fatigue.
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5 minutes
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Questionnaire sur la douleur.
Délai: 5 minutes
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Un score de douleur visuelle qui a été utilisé dans des études antérieures avec 3 questions avec des scores allant de 1 à 10 chacune, 10 étant la pire douleur imaginable, sera utilisé.
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5 minutes
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Questionnaire sur la constipation
Délai: 5 minutes
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Un questionnaire élaboré à partir de la définition danoise de la constipation sera utilisé.
Quatre questions seront répondues "oui" ou "non".
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5 minutes
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Questionnaire sur la qualité de vie, QOL
Délai: 10 minutes
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Une qualité de vie qui a été utilisée dans des études antérieures sera utilisée.
16 questions avec des notes allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait) seront notées.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon de sang
Délai: 5 minutes
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Changement dans l'échantillon de sang pour les lipides sanguins, mmol/l
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5 minutes
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Échantillon de sang
Délai: 5 minutes
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Changement dans l'échantillon de sang pour HbA1C, mmol/mol
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5 minutes
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Échantillon de sang
Délai: 5 minutes
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Changement dans l'échantillon de sang pour la créatine kinase, U/I.
Ceci sera surveillé avant, au milieu et après la période d'exercice par mesure de sécurité.
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5 minutes
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Ultrason
Délai: 20 minutes
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Modification de la section musculaire de la cuisse, cm2
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20 minutes
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Ultrason
Délai: 20 minutes
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Changement de la fraction de graisse musculaire dans la cuisse, %
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20 minutes
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Test d'effort
Délai: 30 minutes
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Changement de temps qu'il faut pour parcourir 1 km à vélo, minutes
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30 minutes
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Motorscore
Délai: 30 minutes
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Modification du score moteur - MFM-32 (dystrophie musculaire) ou GMFM-88 (paralysie cérébrale)
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20075272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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