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Exercice de vélo chez les utilisateurs de fauteuil roulant atteints de dystrophie musculaire ou de paralysie cérébrale

8 avril 2024 mis à jour par: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Les patients en fauteuil roulant ont souvent des douleurs dans le bas du dos et les fessiers, de la constipation et une qualité de vie réduite - des symptômes que l'exercice pourrait améliorer. Cependant, chez les patients en fauteuil roulant atteints de dystrophies musculaires et de paralysie cérébrale, très peu de recherches sont effectuées sur l'exercice. Nous souhaitons donc étudier les effets de l'exercice du vélo chez les patients en fauteuil roulant atteints de dystrophie musculaire et de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en fauteuil roulant atteints de MD ou de CP vivent une vie sédentaire, et probablement à cause de cela, beaucoup ressentent des douleurs dans le bas du dos et les fessiers, une obstipation, une qualité de vie réduite, une activité réduite de la vie quotidienne et un retrait social. L'exercice est susceptible de réduire ces symptômes. Cependant, la recherche sur les patients confinés à un fauteuil roulant qui font de l'exercice manque de 3 choses : 1) La plupart des recherches sont effectuées sur des patients en fauteuil roulant en raison d'un accident vasculaire cérébral, et ces résultats ne sont pas nécessairement transférables aux patients atteints de DM ou de CP. Les patients victimes d'un AVC diffèrent des patients atteints de DM et de CP car ils peuvent potentiellement retrouver leur capacité à marcher, ils ont pu marcher jusqu'à l'AVC, ils ne sont qu'hémiparétiques et ont donc une fonction normale dans le reste du corps, leurs muscles sont atrophiques mais sinon en bonne santé et ils n'ont pas de contractures. 2) La plupart des recherches sur l'exercice chez les patients atteints de DM ou de PC se concentrent sur la prévention des patients en fauteuil roulant - très peu de recherches sont effectuées sur les patients les plus gravement touchés qui sont en fauteuil roulant, bien que bon nombre de leurs symptômes puissent potentiellement être améliorés par l'exercice. 3) À ce jour, la recherche sur l'exercice chez les patients en fauteuil roulant atteints de DM ou de CP a principalement consisté à faire du vélo avec les bras. Il a été démontré qu'il réduit l'IMC et améliore l'état cardiorespiratoire, l'endurance, la force musculaire et les activités de la vie quotidienne, mais non sans complications. Les membres supérieurs sont constitués de petits groupes musculaires qui se fatiguent facilement et il est donc difficile d'obtenir une bonne forme cardiopulmonaire. Le risque de blessures dues à la surutilisation des membres supérieurs est élevé, ce qui réduit les fonctions et les activités de la vie quotidienne des patients. À l'heure actuelle, il n'existe aucun moyen faisable et acceptable de faire de l'exercice pour ce grand groupe de patients.

Les chercheurs ont testé un vélo ergomètre pour les membres inférieurs qui peut être utilisé pendant que les patients sont assis dans leur propre fauteuil roulant. Il dispose d'un moteur, puisque la plupart des patients ne sont pas capables de tourner les pédales eux-mêmes, et d'un capteur qui peut mesurer la contribution des patients au cyclisme. Ils ont testé 3 patients en fauteuil roulant. Après l'entraînement, ils ont tous ressenti une diminution de la douleur dans le bas du dos et les fessiers, moins d'obstipation et une augmentation de l'énergie. Étonnamment, la fréquence cardiaque a augmenté pendant l'exercice jusqu'à 65 battements, même chez les patients qui ne pouvaient pas tourner les pédales eux-mêmes, indiquant une forme cardiovasculaire. Tester cette forme d'exercice dans un groupe plus large de patients qui sont en fauteuil roulant en raison de MD ou CP sera d'un grand intérêt.

Le but de ce projet est donc :

  1. tester un ergomètre à vélo pour les membres inférieurs chez les patients en fauteuil roulant en raison d'un DM ou d'une CP afin de trouver une façon faisable et acceptable de faire de l'exercice afin d'améliorer la santé et la qualité de vie.
  2. pour déterminer si les patients incapables de bouger leurs jambes auront un effet sur l'entraînement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
        • Contact:
          • Nanna S Poulsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dystrophie musculaire ou paralysie cérébrale vérifiée
  • Âge : Plus de 18 ans
  • Utilisation de fauteuil roulant ; peut au maximum se tenir debout pour les transferts et est incapable de marcher sur plus de 5 mètres.

Critère d'exclusion:

  • Troubles concurrents (comme l'arthrite) ou autres troubles musculaires
  • Impossible d'utiliser le vélo ergomètre en raison de contractures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Période de rodage, patients atteints de paralysie cérébrale ou de dystrophie musculaire
10 semaines sans exercice
Comparateur actif: Période d'exercice, patients atteints de paralysie cérébrale ou de dystrophie musculaire
10 semaines d'exercice
10 semaines d'exercices cyclistes sur vélo ergomètre avec moteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la fatigue
Délai: 5 minutes
La FSS (échelle de sévérité de la fatigue) sera utilisée. Les scores vont de 1 à 7 avec un score maximum total à 63. Des scores inférieurs signifient moins de fatigue.
5 minutes
Questionnaire sur la douleur.
Délai: 5 minutes
Un score de douleur visuelle qui a été utilisé dans des études antérieures avec 3 questions avec des scores allant de 1 à 10 chacune, 10 étant la pire douleur imaginable, sera utilisé.
5 minutes
Questionnaire sur la constipation
Délai: 5 minutes
Un questionnaire élaboré à partir de la définition danoise de la constipation sera utilisé. Quatre questions seront répondues "oui" ou "non".
5 minutes
Questionnaire sur la qualité de vie, QOL
Délai: 10 minutes
Une qualité de vie qui a été utilisée dans des études antérieures sera utilisée. 16 questions avec des notes allant de 1 (très insatisfait) à 7 (très satisfait) seront notées.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de sang
Délai: 5 minutes
Changement dans l'échantillon de sang pour les lipides sanguins, mmol/l
5 minutes
Échantillon de sang
Délai: 5 minutes
Changement dans l'échantillon de sang pour HbA1C, mmol/mol
5 minutes
Échantillon de sang
Délai: 5 minutes
Changement dans l'échantillon de sang pour la créatine kinase, U/I. Ceci sera surveillé avant, au milieu et après la période d'exercice par mesure de sécurité.
5 minutes
Ultrason
Délai: 20 minutes
Modification de la section musculaire de la cuisse, cm2
20 minutes
Ultrason
Délai: 20 minutes
Changement de la fraction de graisse musculaire dans la cuisse, %
20 minutes
Test d'effort
Délai: 30 minutes
Changement de temps qu'il faut pour parcourir 1 km à vélo, minutes
30 minutes
Motorscore
Délai: 30 minutes
Modification du score moteur - MFM-32 (dystrophie musculaire) ou GMFM-88 (paralysie cérébrale)
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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