Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio ciclistico in utenti su sedia a rotelle con distrofia muscolare o paralisi cerebrale

12 agosto 2024 aggiornato da: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
I pazienti in sedia a rotelle hanno spesso dolore alla parte bassa della schiena e ai glutei, costipazione e ridotta qualità della vita - sintomi che l'esercizio fisico potrebbe migliorare. Tuttavia, nei pazienti in sedia a rotelle con distrofie muscolari e paralisi cerebrale viene fatta solo pochissima ricerca sull'esercizio. Desideriamo quindi studiare gli effetti dell'esercizio in bicicletta nei pazienti in sedia a rotelle con distrofia muscolare e paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in sedia a rotelle con MD o CP vivono una vita sedentaria e, probabilmente a causa di ciò, molti provano dolore nella parte bassa della schiena e nei glutei, stitichezza, ridotta qualità della vita, ridotta attività della vita quotidiana e ritiro sociale. È probabile che l'esercizio fisico riduca questi sintomi. Tuttavia, la ricerca sull'esercizio di pazienti confinati su una sedia a rotelle manca di 3 cose: 1) La maggior parte della ricerca viene condotta su pazienti che sono costretti su una sedia a rotelle a causa di ictus e questi risultati non sono necessariamente trasferibili a pazienti con MD o CP. I pazienti con ictus differiscono dai pazienti con MD e CP poiché possono potenzialmente acquisire nuovamente la capacità di camminare, hanno avuto capacità di camminare fino all'ictus, sono solo emiparetici e quindi hanno una funzione normale nel resto del corpo, i loro muscoli sono atrofici ma altrimenti sani e non hanno contratture. 2) La maggior parte delle ricerche sull'esercizio fisico nei pazienti con MD o PC si concentra sulla prevenzione della sedia a rotelle dei pazienti - solo pochissime ricerche vengono condotte nei pazienti più gravemente colpiti che sono costretti sulla sedia a rotelle, sebbene molti dei loro sintomi possano potenzialmente essere migliorati dall'esercizio. 3) Fino ad oggi, la ricerca sull'esercizio in pazienti in sedia a rotelle con MD o CP è consistita principalmente nel movimento delle braccia. È stato dimostrato che riduce il BMI e migliora lo stato cardiorespiratorio, la resistenza, la forza muscolare e le attività della vita quotidiana, ma non senza complicazioni. Gli arti superiori sono costituiti da piccoli gruppi muscolari che si affaticano facilmente e quindi è difficile ottenere una corretta forma fisica cardiopolmonare. Il rischio di lesioni da uso eccessivo degli arti superiori è elevato, riducendo la funzionalità dei pazienti e le attività della vita quotidiana. Al momento, non esiste un modo fattibile e accettabile di esercitare per questo ampio gruppo di pazienti.

I ricercatori hanno testato un cicloergometro per gli arti inferiori che può essere utilizzato mentre i pazienti sono seduti sulla propria sedia a rotelle. Ha un motore, poiché la maggior parte dei pazienti non è in grado di girare i pedali da soli, e un sensore in grado di misurare quanto i pazienti contribuiscono alla bicicletta. Hanno testato 3 pazienti in sedia a rotelle. Dopo l'allenamento, tutti hanno sperimentato una riduzione del dolore nella parte bassa della schiena e nei glutei, meno stitichezza e maggiore energia. Sorprendentemente, la frequenza cardiaca è aumentata durante l'esercizio fino a 65 battiti anche nei pazienti che non potevano girare i pedali da soli, indicando fitness cardiovascolare. Sarà di grande interesse testare questa forma di esercizio in un gruppo più ampio di pazienti costretti su sedia a rotelle a causa di MD o CP.

Lo scopo di questo progetto è quindi:

  1. testare un cicloergometro per gli arti inferiori in pazienti in sedia a rotelle a causa di MD o PC per trovare un modo fattibile e accettabile di esercitare per migliorare la salute e la qualità della vita.
  2. indagare se i pazienti incapaci di muovere le gambe avranno effetto sull'allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia muscolare accertata o paralisi cerebrale
  • Età: oltre 18 anni
  • Uso della sedia a rotelle; può al massimo alzarsi in piedi per i trasferimenti e non è in grado di camminare per più di 5 metri.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi competitivi (come l'artrite) o altri disturbi muscolari
  • Impossibilità di utilizzare il cicloergometro a causa di contratture

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Periodo di rodaggio, pazienti con paralisi cerebrale o distrofia muscolare
10 settimane senza esercizio
Comparatore attivo: Periodo di esercizio, pazienti con paralisi cerebrale o distrofia muscolare
10 settimane di esercizio
10 settimane di allenamento in bicicletta su cicloergometro con motore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Cinque minuti
Verrà utilizzata la FSS (scala di gravità della fatica). I punteggi vanno da 1 a 7 con un punteggio massimo totale di 63. Punteggi più bassi significano meno fatica.
Cinque minuti
Questionario sul dolore.
Lasso di tempo: Cinque minuti
Verrà utilizzato un punteggio del dolore visivo che è stato utilizzato in studi precedenti con 3 domande con punteggi che vanno da 1 a 10 ciascuna, dove 10 è il peggior dolore immaginabile.
Cinque minuti
Questionario sulla stitichezza
Lasso di tempo: Cinque minuti
Verrà utilizzato un questionario basato sulla definizione danese di costipazione. A quattro domande verrà risposto "sì" o "no".
Cinque minuti
Questionario sulla qualità della vita, QOL
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzata una QOL che è stata utilizzata in studi precedenti. Verranno valutate 16 domande con punteggio compreso tra 1 (molto insoddisfatto) e 7 (molto soddisfatto).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
Variazione del campione di sangue per i lipidi nel sangue, mmol/l
Cinque minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
Variazione del campione di sangue per HbA1C, mmol/mol
Cinque minuti
Campione di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
Alterazione del campione di sangue per Creatina chinasi, U/I. Questo sarà monitorato prima, durante e dopo il periodo di esercizio come misura di sicurezza.
Cinque minuti
Ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo nella coscia, cm2
20 minuti
Ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
Variazione della frazione di grasso muscolare nella coscia, %
20 minuti
Prova di esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione del tempo necessario per pedalare 1 km, minuti
30 minuti
Punteggio motore
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione del punteggio motorio - MFM-32 (distrofia muscolare) o GMFM-88 (paralisi cerebrale)
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio del ciclo

Sottoscrivi