- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677010
Esercizio ciclistico in utenti su sedia a rotelle con distrofia muscolare o paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in sedia a rotelle con MD o CP vivono una vita sedentaria e, probabilmente a causa di ciò, molti provano dolore nella parte bassa della schiena e nei glutei, stitichezza, ridotta qualità della vita, ridotta attività della vita quotidiana e ritiro sociale. È probabile che l'esercizio fisico riduca questi sintomi. Tuttavia, la ricerca sull'esercizio di pazienti confinati su una sedia a rotelle manca di 3 cose: 1) La maggior parte della ricerca viene condotta su pazienti che sono costretti su una sedia a rotelle a causa di ictus e questi risultati non sono necessariamente trasferibili a pazienti con MD o CP. I pazienti con ictus differiscono dai pazienti con MD e CP poiché possono potenzialmente acquisire nuovamente la capacità di camminare, hanno avuto capacità di camminare fino all'ictus, sono solo emiparetici e quindi hanno una funzione normale nel resto del corpo, i loro muscoli sono atrofici ma altrimenti sani e non hanno contratture. 2) La maggior parte delle ricerche sull'esercizio fisico nei pazienti con MD o PC si concentra sulla prevenzione della sedia a rotelle dei pazienti - solo pochissime ricerche vengono condotte nei pazienti più gravemente colpiti che sono costretti sulla sedia a rotelle, sebbene molti dei loro sintomi possano potenzialmente essere migliorati dall'esercizio. 3) Fino ad oggi, la ricerca sull'esercizio in pazienti in sedia a rotelle con MD o CP è consistita principalmente nel movimento delle braccia. È stato dimostrato che riduce il BMI e migliora lo stato cardiorespiratorio, la resistenza, la forza muscolare e le attività della vita quotidiana, ma non senza complicazioni. Gli arti superiori sono costituiti da piccoli gruppi muscolari che si affaticano facilmente e quindi è difficile ottenere una corretta forma fisica cardiopolmonare. Il rischio di lesioni da uso eccessivo degli arti superiori è elevato, riducendo la funzionalità dei pazienti e le attività della vita quotidiana. Al momento, non esiste un modo fattibile e accettabile di esercitare per questo ampio gruppo di pazienti.
I ricercatori hanno testato un cicloergometro per gli arti inferiori che può essere utilizzato mentre i pazienti sono seduti sulla propria sedia a rotelle. Ha un motore, poiché la maggior parte dei pazienti non è in grado di girare i pedali da soli, e un sensore in grado di misurare quanto i pazienti contribuiscono alla bicicletta. Hanno testato 3 pazienti in sedia a rotelle. Dopo l'allenamento, tutti hanno sperimentato una riduzione del dolore nella parte bassa della schiena e nei glutei, meno stitichezza e maggiore energia. Sorprendentemente, la frequenza cardiaca è aumentata durante l'esercizio fino a 65 battiti anche nei pazienti che non potevano girare i pedali da soli, indicando fitness cardiovascolare. Sarà di grande interesse testare questa forma di esercizio in un gruppo più ampio di pazienti costretti su sedia a rotelle a causa di MD o CP.
Lo scopo di questo progetto è quindi:
- testare un cicloergometro per gli arti inferiori in pazienti in sedia a rotelle a causa di MD o PC per trovare un modo fattibile e accettabile di esercitare per migliorare la salute e la qualità della vita.
- indagare se i pazienti incapaci di muovere le gambe avranno effetto sull'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Distrofia muscolare accertata o paralisi cerebrale
- Età: oltre 18 anni
- Uso della sedia a rotelle; può al massimo alzarsi in piedi per i trasferimenti e non è in grado di camminare per più di 5 metri.
Criteri di esclusione:
- Disturbi competitivi (come l'artrite) o altri disturbi muscolari
- Impossibilità di utilizzare il cicloergometro a causa di contratture
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Periodo di rodaggio, pazienti con paralisi cerebrale o distrofia muscolare
10 settimane senza esercizio
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Comparatore attivo: Periodo di esercizio, pazienti con paralisi cerebrale o distrofia muscolare
10 settimane di esercizio
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10 settimane di allenamento in bicicletta su cicloergometro con motore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla fatica
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Verrà utilizzata la FSS (scala di gravità della fatica).
I punteggi vanno da 1 a 7 con un punteggio massimo totale di 63. Punteggi più bassi significano meno fatica.
|
Cinque minuti
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Questionario sul dolore.
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Verrà utilizzato un punteggio del dolore visivo che è stato utilizzato in studi precedenti con 3 domande con punteggi che vanno da 1 a 10 ciascuna, dove 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
Cinque minuti
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Questionario sulla stitichezza
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Verrà utilizzato un questionario basato sulla definizione danese di costipazione.
A quattro domande verrà risposto "sì" o "no".
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Cinque minuti
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Questionario sulla qualità della vita, QOL
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Verrà utilizzata una QOL che è stata utilizzata in studi precedenti.
Verranno valutate 16 domande con punteggio compreso tra 1 (molto insoddisfatto) e 7 (molto soddisfatto).
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10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Variazione del campione di sangue per i lipidi nel sangue, mmol/l
|
Cinque minuti
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Variazione del campione di sangue per HbA1C, mmol/mol
|
Cinque minuti
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Alterazione del campione di sangue per Creatina chinasi, U/I.
Questo sarà monitorato prima, durante e dopo il periodo di esercizio come misura di sicurezza.
|
Cinque minuti
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Variazione dell'area della sezione trasversale del muscolo nella coscia, cm2
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20 minuti
|
|
Ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Variazione della frazione di grasso muscolare nella coscia, %
|
20 minuti
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Prova di esercizio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione del tempo necessario per pedalare 1 km, minuti
|
30 minuti
|
|
Punteggio motore
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Variazione del punteggio motorio - MFM-32 (distrofia muscolare) o GMFM-88 (paralisi cerebrale)
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20075272
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