Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklistické cvičení pro vozíčkáře se svalovou dystrofií nebo dětskou mozkovou obrnou

12. srpna 2024 aktualizováno: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Pacienti upoutaní na invalidní vozík mají často bolesti v dolní části zad a hýžďových svalů, zácpu a sníženou kvalitu života – příznaky, které by cvičení mohlo zlepšit. U pacientů se svalovými dystrofiemi a dětskou mozkovou obrnou upoutaných na invalidní vozík se však o cvičení provádí jen velmi malý výzkum. Chceme proto zkoumat účinky cyklického cvičení u pacientů upoutaných na invalidní vozík se svalovou dystrofií a dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti upoutaní na invalidní vozík s MD nebo CP žijí sedavým životem a pravděpodobně kvůli tomu mnozí pociťují bolesti v dolní části zad a hýžďových svalů, zácpu, sníženou kvalitu života, sníženou aktivitu každodenního života a sociální stažení. Cvičení pravděpodobně tyto příznaky zmírní. Nicméně výzkum cvičících pacientů upoutaných na invalidní vozík postrádá 3 věci: 1) Většina výzkumů se provádí u pacientů upoutaných na invalidní vozík v důsledku cévní mozkové příhody a tyto výsledky nemusí být nutně přenosné na pacienty s MD nebo CP. Pacienti s cévní mozkovou příhodou se liší od pacientů s MD a CP tím, že mohou potenciálně znovu získat schopnost chůze, měli schopnost chůze až do cévní mozkové příhody, jsou pouze hemiparetičtí a mají tedy normální funkci ve zbytku těla, jejich svaly jsou atrofické, ale jinak zdravé a nemají žádné kontraktury. 2) Většina výzkumů v oblasti cvičení u pacientů s MD nebo CP se zaměřuje na prevenci pacientů upoutaných na invalidní vozík – pouze velmi málo výzkumů se provádí u nejvážněji postižených pacientů, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík, ačkoli mnoho z jejich příznaků může být potenciálně zmírněno cvičením. 3) Výzkum cvičení u pacientů s MD nebo CP upoutaných na invalidní vozík doposud primárně spočíval v jízdě na pažích. Bylo prokázáno, že snižuje BMI a zlepšuje kardiorespirační stav, vytrvalost, svalovou sílu a aktivity každodenního života, ale ne bez komplikací. Horní končetiny se skládají z malých svalových skupin, které se snadno unaví, a proto je obtížné dosáhnout správné kardiopulmonální zdatnosti. Riziko poranění horní končetiny z nadměrného používání je vysoké, což snižuje pacientovu funkci a aktivity každodenního života. V současné době neexistuje žádný schůdný a přijatelný způsob cvičení pro tuto velkou skupinu pacientů.

Výzkumníci testovali cykloergometr pro dolní končetiny, který lze používat, když pacienti sedí na vlastním invalidním vozíku. Má motor, protože většina pacientů není schopna sama otáčet pedály, a senzor, který dokáže měřit, jak moc pacienti přispívají k jízdě na kole. Testovali 3 pacienty upoutané na invalidní vozík. Po tréninku všichni zaznamenali snížení bolesti v dolní části zad a hýžďových svalů, menší zácpu a zvýšenou energii. Překvapivě se srdeční frekvence během cvičení zvýšila až o 65 tepů i u pacientů, kteří nemohli sami otáčet pedály, což ukazuje na kardiovaskulární zdatnost. Otestovat tuto formu cvičení na větší skupině pacientů, kteří jsou kvůli MD nebo CP upoutáni na invalidní vozík, bude velmi zajímavé.

Cílem tohoto projektu je tedy:

  1. otestovat cykloergometr pro dolní končetiny u pacientů upoutaných na invalidní vozík z důvodu MD nebo CP najít schůdný a přijatelný způsob cvičení za účelem zvýšení zdraví a kvality života.
  2. zjistit, zda u pacientů, kteří nemohou hýbat nohama, bude mít trénink vliv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ověřená svalová dystrofie nebo dětská mozková obrna
  • Věk: Nad 18 let
  • používání invalidního vozíku; může maximálně vstát při přesunech a není schopen ujít více než 5 metrů.

Kritéria vyloučení:

  • Konkurenční poruchy (jako artritida) nebo jiné svalové poruchy
  • Cyklistický ergometr nelze použít kvůli kontrakturám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zaběhnuté období, pacienti s dětskou mozkovou obrnou nebo svalovou dystrofií
10 týdnů bez cvičení
Aktivní komparátor: Období cvičení, pacienti s dětskou mozkovou obrnou nebo svalovou dystrofií
10 týdnů cvičení
10 týdnů cyklistického cvičení na cykloergometru s motorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o únavě
Časové okno: 5 minut
Použije se FSS (stupnice závažnosti únavy). Skóre se pohybuje od 1 do 7 s celkovým maximálním skóre 63. Nižší skóre znamená menší únavu.
5 minut
Dotazník o bolesti.
Časové okno: 5 minut
Bude použito vizuální skóre bolesti, které bylo použito v dřívějších studiích se 3 otázkami se skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
5 minut
Dotazník o zácpě
Časové okno: 5 minut
Použije se dotazník vyrobený z dánské definice zácpy. Čtyři otázky budou zodpovězeny „ano“ nebo „ne“.
5 minut
Dotazník o kvalitě života, QOL
Časové okno: 10 minut
Bude použita QOL, která byla použita v předchozích studiích. Bodováno bude 16 otázek se skóre v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní vzorek
Časové okno: 5 minut
Změna krevního vzorku na krevní lipidy, mmol/l
5 minut
Krevní vzorek
Časové okno: 5 minut
Změna ve vzorku krve na HbA1C, mmol/mol
5 minut
Krevní vzorek
Časové okno: 5 minut
Změna ve vzorku krve na kreatinkinázu, U/I. To bude monitorováno před, uprostřed a po cvičení jako bezpečnostní opatření.
5 minut
Ultrazvuk
Časové okno: 20 minut
Změna plochy průřezu svalu na stehně, cm2
20 minut
Ultrazvuk
Časové okno: 20 minut
Změna frakce svalového tuku ve stehně, %
20 minut
Cvičební test
Časové okno: 30 minut
Změna času, který trvá na kole 1 km, minuty
30 minut
Motorscore
Časové okno: 30 minut
Změna motorického skóre - MFM-32 (svalová dystrofie) nebo GMFM-88 (dětská mozková obrna)
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Předplatit