- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04677010
Cyklistické cvičení pro vozíčkáře se svalovou dystrofií nebo dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti upoutaní na invalidní vozík s MD nebo CP žijí sedavým životem a pravděpodobně kvůli tomu mnozí pociťují bolesti v dolní části zad a hýžďových svalů, zácpu, sníženou kvalitu života, sníženou aktivitu každodenního života a sociální stažení. Cvičení pravděpodobně tyto příznaky zmírní. Nicméně výzkum cvičících pacientů upoutaných na invalidní vozík postrádá 3 věci: 1) Většina výzkumů se provádí u pacientů upoutaných na invalidní vozík v důsledku cévní mozkové příhody a tyto výsledky nemusí být nutně přenosné na pacienty s MD nebo CP. Pacienti s cévní mozkovou příhodou se liší od pacientů s MD a CP tím, že mohou potenciálně znovu získat schopnost chůze, měli schopnost chůze až do cévní mozkové příhody, jsou pouze hemiparetičtí a mají tedy normální funkci ve zbytku těla, jejich svaly jsou atrofické, ale jinak zdravé a nemají žádné kontraktury. 2) Většina výzkumů v oblasti cvičení u pacientů s MD nebo CP se zaměřuje na prevenci pacientů upoutaných na invalidní vozík – pouze velmi málo výzkumů se provádí u nejvážněji postižených pacientů, kteří jsou upoutáni na invalidní vozík, ačkoli mnoho z jejich příznaků může být potenciálně zmírněno cvičením. 3) Výzkum cvičení u pacientů s MD nebo CP upoutaných na invalidní vozík doposud primárně spočíval v jízdě na pažích. Bylo prokázáno, že snižuje BMI a zlepšuje kardiorespirační stav, vytrvalost, svalovou sílu a aktivity každodenního života, ale ne bez komplikací. Horní končetiny se skládají z malých svalových skupin, které se snadno unaví, a proto je obtížné dosáhnout správné kardiopulmonální zdatnosti. Riziko poranění horní končetiny z nadměrného používání je vysoké, což snižuje pacientovu funkci a aktivity každodenního života. V současné době neexistuje žádný schůdný a přijatelný způsob cvičení pro tuto velkou skupinu pacientů.
Výzkumníci testovali cykloergometr pro dolní končetiny, který lze používat, když pacienti sedí na vlastním invalidním vozíku. Má motor, protože většina pacientů není schopna sama otáčet pedály, a senzor, který dokáže měřit, jak moc pacienti přispívají k jízdě na kole. Testovali 3 pacienty upoutané na invalidní vozík. Po tréninku všichni zaznamenali snížení bolesti v dolní části zad a hýžďových svalů, menší zácpu a zvýšenou energii. Překvapivě se srdeční frekvence během cvičení zvýšila až o 65 tepů i u pacientů, kteří nemohli sami otáčet pedály, což ukazuje na kardiovaskulární zdatnost. Otestovat tuto formu cvičení na větší skupině pacientů, kteří jsou kvůli MD nebo CP upoutáni na invalidní vozík, bude velmi zajímavé.
Cílem tohoto projektu je tedy:
- otestovat cykloergometr pro dolní končetiny u pacientů upoutaných na invalidní vozík z důvodu MD nebo CP najít schůdný a přijatelný způsob cvičení za účelem zvýšení zdraví a kvality života.
- zjistit, zda u pacientů, kteří nemohou hýbat nohama, bude mít trénink vliv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená svalová dystrofie nebo dětská mozková obrna
- Věk: Nad 18 let
- používání invalidního vozíku; může maximálně vstát při přesunech a není schopen ujít více než 5 metrů.
Kritéria vyloučení:
- Konkurenční poruchy (jako artritida) nebo jiné svalové poruchy
- Cyklistický ergometr nelze použít kvůli kontrakturám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zaběhnuté období, pacienti s dětskou mozkovou obrnou nebo svalovou dystrofií
10 týdnů bez cvičení
|
|
|
Aktivní komparátor: Období cvičení, pacienti s dětskou mozkovou obrnou nebo svalovou dystrofií
10 týdnů cvičení
|
10 týdnů cyklistického cvičení na cykloergometru s motorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o únavě
Časové okno: 5 minut
|
Použije se FSS (stupnice závažnosti únavy).
Skóre se pohybuje od 1 do 7 s celkovým maximálním skóre 63. Nižší skóre znamená menší únavu.
|
5 minut
|
|
Dotazník o bolesti.
Časové okno: 5 minut
|
Bude použito vizuální skóre bolesti, které bylo použito v dřívějších studiích se 3 otázkami se skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
5 minut
|
|
Dotazník o zácpě
Časové okno: 5 minut
|
Použije se dotazník vyrobený z dánské definice zácpy.
Čtyři otázky budou zodpovězeny „ano“ nebo „ne“.
|
5 minut
|
|
Dotazník o kvalitě života, QOL
Časové okno: 10 minut
|
Bude použita QOL, která byla použita v předchozích studiích.
Bodováno bude 16 otázek se skóre v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 7 (velmi spokojen).
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 5 minut
|
Změna krevního vzorku na krevní lipidy, mmol/l
|
5 minut
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 5 minut
|
Změna ve vzorku krve na HbA1C, mmol/mol
|
5 minut
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: 5 minut
|
Změna ve vzorku krve na kreatinkinázu, U/I.
To bude monitorováno před, uprostřed a po cvičení jako bezpečnostní opatření.
|
5 minut
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 20 minut
|
Změna plochy průřezu svalu na stehně, cm2
|
20 minut
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: 20 minut
|
Změna frakce svalového tuku ve stehně, %
|
20 minut
|
|
Cvičební test
Časové okno: 30 minut
|
Změna času, který trvá na kole 1 km, minuty
|
30 minut
|
|
Motorscore
Časové okno: 30 minut
|
Změna motorického skóre - MFM-32 (svalová dystrofie) nebo GMFM-88 (dětská mozková obrna)
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20075272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy