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Fahrradtraining bei Rollstuhlfahrern mit Muskeldystrophie oder Zerebralparese

8. April 2024 aktualisiert von: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
An den Rollstuhl gefesselte Patienten haben oft Schmerzen im unteren Rücken und Gesäß, Verstopfung und eingeschränkte Lebensqualität – Symptome, die durch Bewegung gebessert werden können. Bei rollstuhlgebundenen Patienten mit Muskeldystrophien und Zerebralparese wird jedoch nur sehr wenig über Bewegung geforscht. Wir möchten daher die Auswirkungen von Fahrradtraining bei rollstuhlgebundenen Patienten mit Muskeldystrophie und Zerebralparese untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rollstuhlgebundene Patienten mit MD oder CP leben ein sitzendes Leben, und wahrscheinlich leiden viele deshalb unter Schmerzen im unteren Rücken und Gesäß, Verstopfung, verminderter Lebensqualität, verminderter Aktivität des täglichen Lebens und sozialem Rückzug. Übung ist wahrscheinlich, diese Symptome zu reduzieren. Allerdings fehlen der Forschung an Rollstuhlfahrern 3 Dinge: 1) Die meisten Forschungen werden an Patienten durchgeführt, die aufgrund eines Schlaganfalls an den Rollstuhl gebunden sind, und diese Ergebnisse sind nicht unbedingt auf Patienten mit MD oder CP übertragbar. Patienten mit Schlaganfall unterscheiden sich von Patienten mit MD und CP dadurch, dass sie möglicherweise wieder gehfähig werden, sie hatten bis zum Schlaganfall Gehfähigkeit, sie sind nur hemiparetisch und haben somit eine normale Funktion im Rest des Körpers, ihre Muskeln sind aber atrophisch ansonsten gesund und sie haben keine Kontrakturen. 2) Die meisten Forschungsarbeiten zum Thema Bewegung bei Patienten mit MD oder CP konzentrieren sich darauf, Rollstuhlfahrern vorzubeugen – nur sehr wenig Forschung wird an den am schwersten betroffenen Patienten durchgeführt, die an den Rollstuhl gebunden sind, obwohl viele ihrer Symptome möglicherweise durch Bewegung gelindert werden können. 3) Bisher bestand die Erforschung von körperlicher Betätigung bei rollstuhlgebundenen Patienten mit MD oder CP hauptsächlich aus Armradfahren. Es hat sich gezeigt, dass es den BMI senkt und den kardiorespiratorischen Status, die Ausdauer, die Muskelkraft und die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert, jedoch nicht ohne Komplikationen. Die oberen Gliedmaßen bestehen aus kleinen Muskelgruppen, die leicht ermüden, und daher ist es schwierig, eine angemessene kardiopulmonale Fitness zu erreichen. Das Risiko von Verletzungen durch Überbeanspruchung der oberen Extremitäten ist hoch, was die Funktionsfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten beeinträchtigt. Derzeit gibt es für diese große Patientengruppe keine praktikable und akzeptable Möglichkeit, Sport zu treiben.

Die Forscher haben ein Fahrradergometer für die unteren Extremitäten getestet, das verwendet werden kann, während die Patienten in ihrem eigenen Rollstuhl sitzen. Es hat einen Motor, da die meisten Patienten nicht in der Lage sind, selbst in die Pedale zu treten, und einen Sensor, der messen kann, wie viel Patienten zum Radfahren beitragen. Sie haben 3 rollstuhlgebundene Patienten getestet. Nach dem Training erlebten sie alle weniger Schmerzen im unteren Rücken und Gesäß, weniger Verstopfung und mehr Energie. Überraschenderweise stieg die Herzfrequenz während des Trainings sogar bei Patienten, die nicht selbst in die Pedale treten konnten, um bis zu 65 Schläge, was auf eine kardiovaskuläre Fitness hinweist. Es wird von großem Interesse sein, diese Form der Übung in einer größeren Gruppe von Patienten zu testen, die aufgrund von MD oder CP an den Rollstuhl gebunden sind.

Das Ziel dieses Projektes ist somit:

  1. Testen eines Fahrradergometers für die unteren Gliedmaßen bei Patienten, die aufgrund von MD oder CP an den Rollstuhl gebunden sind, um eine praktikable und akzeptable Art des Trainings zu finden, um die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.
  2. um zu untersuchen, ob Patienten, die ihre Beine nicht bewegen können, Auswirkungen auf das Training haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
        • Kontakt:
          • Nanna S Poulsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Muskeldystrophie oder Zerebralparese
  • Alter: Über 18 Jahre
  • Rollstuhlbenutzung; kann beim Transfer höchstens aufstehen und nicht mehr als 5 Meter gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Konkurrierende Erkrankungen (wie Arthritis) oder andere Muskelerkrankungen
  • Aufgrund von Kontrakturen kann das Fahrradergometer nicht benutzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einlaufphase, Patienten mit Zerebralparese oder Muskeldystrophie
10 Wochen ohne Sport
Aktiver Komparator: Übungszeitraum, Patienten mit Zerebralparese oder Muskeldystrophie
10 Wochen Sport
10 Wochen Fahrradtraining auf einem Fahrradergometer mit Motor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wird die FSS (Fatigue Severity Scale) verwendet. Die Werte reichen von 1 bis 7 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63. Niedrigere Werte bedeuten weniger Ermüdung.
5 Minuten
Fragebogen zum Schmerz.
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein visueller Schmerz-Score, der in früheren Studien verwendet wurde, mit 3 Fragen mit Werten von jeweils 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wird verwendet.
5 Minuten
Fragebogen zu Verstopfung
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wird ein Fragebogen verwendet, der auf der Grundlage der dänischen Definition von Obstipation erstellt wurde. Vier Fragen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
5 Minuten
Fragebogen zur Lebensqualität, QOL
Zeitfenster: 10 Minuten
Es wird eine QOL verwendet, die in früheren Studien verwendet wurde. 16 Fragen mit einer Punktzahl von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) werden bewertet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe
Zeitfenster: 5 Minuten
Veränderung der Blutprobe für Blutfette, mmol/l
5 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 5 Minuten
Veränderung der Blutprobe für HbA1C, mmol/mol
5 Minuten
Blutprobe
Zeitfenster: 5 Minuten
Veränderung der Blutprobe für Kreatinkinase, U/I. Als Sicherheitsmaßnahme wird dies vor, während und nach der Übungszeit überwacht.
5 Minuten
Ultraschall
Zeitfenster: 20 Minuten
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche im Oberschenkel, cm2
20 Minuten
Ultraschall
Zeitfenster: 20 Minuten
Veränderung des Muskelfettanteils im Oberschenkel, %
20 Minuten
Übungstest
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Zeit, die es dauert, um 1 km mit dem Fahrrad zu fahren, Minuten
30 Minuten
Motorscore
Zeitfenster: 30 Minuten
Veränderung des Motor-Scores – MFM-32 (Muskeldystrophie) oder GMFM-88 (Zerebralparese)
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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