- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677010
Fahrradtraining bei Rollstuhlfahrern mit Muskeldystrophie oder Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rollstuhlgebundene Patienten mit MD oder CP leben ein sitzendes Leben, und wahrscheinlich leiden viele deshalb unter Schmerzen im unteren Rücken und Gesäß, Verstopfung, verminderter Lebensqualität, verminderter Aktivität des täglichen Lebens und sozialem Rückzug. Übung ist wahrscheinlich, diese Symptome zu reduzieren. Allerdings fehlen der Forschung an Rollstuhlfahrern 3 Dinge: 1) Die meisten Forschungen werden an Patienten durchgeführt, die aufgrund eines Schlaganfalls an den Rollstuhl gebunden sind, und diese Ergebnisse sind nicht unbedingt auf Patienten mit MD oder CP übertragbar. Patienten mit Schlaganfall unterscheiden sich von Patienten mit MD und CP dadurch, dass sie möglicherweise wieder gehfähig werden, sie hatten bis zum Schlaganfall Gehfähigkeit, sie sind nur hemiparetisch und haben somit eine normale Funktion im Rest des Körpers, ihre Muskeln sind aber atrophisch ansonsten gesund und sie haben keine Kontrakturen. 2) Die meisten Forschungsarbeiten zum Thema Bewegung bei Patienten mit MD oder CP konzentrieren sich darauf, Rollstuhlfahrern vorzubeugen – nur sehr wenig Forschung wird an den am schwersten betroffenen Patienten durchgeführt, die an den Rollstuhl gebunden sind, obwohl viele ihrer Symptome möglicherweise durch Bewegung gelindert werden können. 3) Bisher bestand die Erforschung von körperlicher Betätigung bei rollstuhlgebundenen Patienten mit MD oder CP hauptsächlich aus Armradfahren. Es hat sich gezeigt, dass es den BMI senkt und den kardiorespiratorischen Status, die Ausdauer, die Muskelkraft und die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert, jedoch nicht ohne Komplikationen. Die oberen Gliedmaßen bestehen aus kleinen Muskelgruppen, die leicht ermüden, und daher ist es schwierig, eine angemessene kardiopulmonale Fitness zu erreichen. Das Risiko von Verletzungen durch Überbeanspruchung der oberen Extremitäten ist hoch, was die Funktionsfähigkeit und die Aktivitäten des täglichen Lebens des Patienten beeinträchtigt. Derzeit gibt es für diese große Patientengruppe keine praktikable und akzeptable Möglichkeit, Sport zu treiben.
Die Forscher haben ein Fahrradergometer für die unteren Extremitäten getestet, das verwendet werden kann, während die Patienten in ihrem eigenen Rollstuhl sitzen. Es hat einen Motor, da die meisten Patienten nicht in der Lage sind, selbst in die Pedale zu treten, und einen Sensor, der messen kann, wie viel Patienten zum Radfahren beitragen. Sie haben 3 rollstuhlgebundene Patienten getestet. Nach dem Training erlebten sie alle weniger Schmerzen im unteren Rücken und Gesäß, weniger Verstopfung und mehr Energie. Überraschenderweise stieg die Herzfrequenz während des Trainings sogar bei Patienten, die nicht selbst in die Pedale treten konnten, um bis zu 65 Schläge, was auf eine kardiovaskuläre Fitness hinweist. Es wird von großem Interesse sein, diese Form der Übung in einer größeren Gruppe von Patienten zu testen, die aufgrund von MD oder CP an den Rollstuhl gebunden sind.
Das Ziel dieses Projektes ist somit:
- Testen eines Fahrradergometers für die unteren Gliedmaßen bei Patienten, die aufgrund von MD oder CP an den Rollstuhl gebunden sind, um eine praktikable und akzeptable Art des Trainings zu finden, um die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.
- um zu untersuchen, ob Patienten, die ihre Beine nicht bewegen können, Auswirkungen auf das Training haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nanna S Poulsen, MD
- Telefonnummer: +45 3545 4346
- E-Mail: Nanna.scharff.poulsen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
Kontakt:
- Nanna S Poulsen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verifizierte Muskeldystrophie oder Zerebralparese
- Alter: Über 18 Jahre
- Rollstuhlbenutzung; kann beim Transfer höchstens aufstehen und nicht mehr als 5 Meter gehen.
Ausschlusskriterien:
- Konkurrierende Erkrankungen (wie Arthritis) oder andere Muskelerkrankungen
- Aufgrund von Kontrakturen kann das Fahrradergometer nicht benutzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Einlaufphase, Patienten mit Zerebralparese oder Muskeldystrophie
10 Wochen ohne Sport
|
|
Aktiver Komparator: Übungszeitraum, Patienten mit Zerebralparese oder Muskeldystrophie
10 Wochen Sport
|
10 Wochen Fahrradtraining auf einem Fahrradergometer mit Motor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur Müdigkeit
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Es wird die FSS (Fatigue Severity Scale) verwendet.
Die Werte reichen von 1 bis 7 mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63. Niedrigere Werte bedeuten weniger Ermüdung.
|
5 Minuten
|
Fragebogen zum Schmerz.
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Ein visueller Schmerz-Score, der in früheren Studien verwendet wurde, mit 3 Fragen mit Werten von jeweils 1 bis 10, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist, wird verwendet.
|
5 Minuten
|
Fragebogen zu Verstopfung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Es wird ein Fragebogen verwendet, der auf der Grundlage der dänischen Definition von Obstipation erstellt wurde.
Vier Fragen werden mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
|
5 Minuten
|
Fragebogen zur Lebensqualität, QOL
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Es wird eine QOL verwendet, die in früheren Studien verwendet wurde.
16 Fragen mit einer Punktzahl von 1 (sehr unzufrieden) bis 7 (sehr zufrieden) werden bewertet.
|
10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutprobe
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Veränderung der Blutprobe für Blutfette, mmol/l
|
5 Minuten
|
Blutprobe
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Veränderung der Blutprobe für HbA1C, mmol/mol
|
5 Minuten
|
Blutprobe
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Veränderung der Blutprobe für Kreatinkinase, U/I.
Als Sicherheitsmaßnahme wird dies vor, während und nach der Übungszeit überwacht.
|
5 Minuten
|
Ultraschall
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Veränderung der Muskelquerschnittsfläche im Oberschenkel, cm2
|
20 Minuten
|
Ultraschall
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Veränderung des Muskelfettanteils im Oberschenkel, %
|
20 Minuten
|
Übungstest
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Änderung der Zeit, die es dauert, um 1 km mit dem Fahrrad zu fahren, Minuten
|
30 Minuten
|
Motorscore
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Veränderung des Motor-Scores – MFM-32 (Muskeldystrophie) oder GMFM-88 (Zerebralparese)
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Zerebralparese
- Muskeldystrophien
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20075272
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zerebralparese
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich