Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsoefeningen bij rolstoelgebruikers met spierdystrofie of hersenverlamming

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Rolstoelgebonden patiënten hebben vaak pijn in de onderrug en bilspieren, obstipatie en een verminderde kwaliteit van leven - symptomen die door lichaamsbeweging kunnen verbeteren. Bij rolstoelgebonden patiënten met spierdystrofieën en cerebrale parese is er echter maar heel weinig onderzoek gedaan naar lichaamsbeweging. We willen daarom de effecten van fietsoefeningen onderzoeken bij rolstoelgebonden patiënten met spierdystrofie en cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rolstoelgebonden patiënten met MD of CP leiden een sedentair leven, en waarschijnlijk hierdoor ervaren velen pijn in de onderrug en bilspieren, obstipatie, verminderde kwaliteit van leven, verminderde activiteit in het dagelijks leven en sociale terugtrekking. Lichaamsbeweging zal deze symptomen waarschijnlijk verminderen. Echter, in onderzoek bij patiënten die aan een rolstoel gebonden zijn, ontbreken drie dingen: 1) Het meeste onderzoek wordt gedaan bij patiënten die door een beroerte aan een rolstoel gebonden zijn, en deze resultaten zijn niet noodzakelijkerwijs overdraagbaar op patiënten met MD of CP. Patiënten met een beroerte verschillen van patiënten met MD en CP omdat ze mogelijk weer loopvaardigheid kunnen krijgen, ze hebben loopvaardigheid gehad tot aan de beroerte, ze zijn alleen hemiparetisch en hebben dus een normale functie in de rest van het lichaam, hun spieren zijn atrofisch maar verder gezond en ze hebben geen contracturen. 2) Het meeste onderzoek naar lichaamsbeweging bij patiënten met MD of CP richt zich op het voorkomen van rolstoelgebondenheid bij patiënten - er wordt slechts heel weinig onderzoek gedaan bij de zwaarst getroffen patiënten die rolstoelgebonden zijn, hoewel veel van hun symptomen mogelijk kunnen worden verbeterd door lichaamsbeweging. 3) Tot op heden bestond het onderzoek naar lichaamsbeweging bij rolstoelgebonden patiënten met MD of CP voornamelijk uit armfietsen. Het is aangetoond dat het de BMI verlaagt en de cardiorespiratoire status, het uithoudingsvermogen, de spierkracht en de activiteiten van het dagelijks leven verbetert, maar niet zonder complicaties. De bovenste ledematen bestaan ​​uit kleine spiergroepen die gemakkelijk vermoeid raken en daarom is het moeilijk om een ​​goede cardiopulmonale conditie te verkrijgen. Het risico op overbelastingsblessures aan de bovenste ledematen is hoog, waardoor de functie en activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt worden verminderd. Op dit moment is er geen haalbare en acceptabele manier van bewegen voor deze grote patiëntengroep.

De onderzoekers hebben een fietsergometer voor de onderste ledematen getest die gebruikt kan worden terwijl de patiënten in hun eigen rolstoel zitten. Het heeft een motor, aangezien de meeste patiënten niet zelf aan de pedalen kunnen draaien, en een sensor die kan meten hoeveel patiënten bijdragen aan het fietsen. Ze hebben 3 rolstoelgebonden patiënten getest. Na de training ervoeren ze allemaal minder pijn in de onderrug en bilspieren, minder obstipatie en meer energie. Verrassend genoeg nam de hartslag tijdens het sporten toe tot wel 65 slagen, zelfs bij patiënten die de pedalen niet zelf konden draaien, wat wijst op een cardiovasculaire conditie. Het is van groot belang om deze vorm van bewegen te testen bij een grotere groep patiënten die door MD of CP aan een rolstoel gebonden zijn.

Het doel van dit project is dan ook:

  1. het testen van een fietsergometer voor de onderste ledematen bij patiënten die door MD of CP aan een rolstoel gebonden zijn om een ​​haalbare en aanvaardbare manier van lichaamsbeweging te vinden om de gezondheid en de kwaliteit van leven te verbeteren.
  2. om te onderzoeken of patiënten die hun benen niet kunnen bewegen, effect zullen hebben van de training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde spierdystrofie of hersenverlamming
  • Leeftijd: ouder dan 18 jaar
  • Rolstoelgebruik; kan maximaal rechtstaan ​​bij transfers en kan niet meer dan 5 meter lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Concurrerende aandoeningen (zoals artritis) of andere spieraandoeningen
  • Door contracturen niet in staat om de fietsergometer te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Inloopperiode, patiënten met hersenverlamming of spierdystrofie
10 weken niet sporten
Actieve vergelijker: Inspanningsperiode, patiënten met hersenverlamming of spierdystrofie
10 weken sporten
10 weken fietsen op een fietsergometer met motor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 minuten
Er wordt gebruik gemaakt van de FSS (Fatigue Ernst Scale). Scores variëren van 1 tot 7 met een totale maximale score van 63. Lagere scores betekenen minder vermoeidheid.
5 minuten
Vragenlijst over pijn.
Tijdsspanne: 5 minuten
Er zal een visuele pijnscore worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt met 3 vragen met elk een score van 1 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is.
5 minuten
Vragenlijst over constipatie
Tijdsspanne: 5 minuten
Er zal een vragenlijst worden gebruikt die is gemaakt op basis van de Deense definitie van constipatie. Vier vragen worden met "ja" of "nee" beantwoord.
5 minuten
Vragenlijst over kwaliteit van leven, QOL
Tijdsspanne: 10 minuten
Er zal een QOL worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt. Er worden 16 vragen gescoord met een score variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster
Tijdsspanne: 5 minuten
Verandering in bloedmonster voor bloedlipiden, mmol/l
5 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 5 minuten
Verandering in bloedmonster voor HbA1C, mmol/mol
5 minuten
Bloedmonster
Tijdsspanne: 5 minuten
Verandering in bloedmonster voor creatinekinase, U/I. Dit wordt voor, in het midden en na de oefenperiode gecontroleerd als veiligheidsmaatregel.
5 minuten
Echografie
Tijdsspanne: 20 minuten
Verandering in spierdwarsdoorsnede in dij, cm2
20 minuten
Echografie
Tijdsspanne: 20 minuten
Verandering in spiervetfractie in dij, %
20 minuten
Inspanningstest
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in tijd die nodig is om 1 km te fietsen, minuten
30 minuten
Motorscore
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in motorische score - MFM-32 (spierdystrofie) of GMFM-88 (cerebrale parese)
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren