- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04677010
Fietsoefeningen bij rolstoelgebruikers met spierdystrofie of hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rolstoelgebonden patiënten met MD of CP leiden een sedentair leven, en waarschijnlijk hierdoor ervaren velen pijn in de onderrug en bilspieren, obstipatie, verminderde kwaliteit van leven, verminderde activiteit in het dagelijks leven en sociale terugtrekking. Lichaamsbeweging zal deze symptomen waarschijnlijk verminderen. Echter, in onderzoek bij patiënten die aan een rolstoel gebonden zijn, ontbreken drie dingen: 1) Het meeste onderzoek wordt gedaan bij patiënten die door een beroerte aan een rolstoel gebonden zijn, en deze resultaten zijn niet noodzakelijkerwijs overdraagbaar op patiënten met MD of CP. Patiënten met een beroerte verschillen van patiënten met MD en CP omdat ze mogelijk weer loopvaardigheid kunnen krijgen, ze hebben loopvaardigheid gehad tot aan de beroerte, ze zijn alleen hemiparetisch en hebben dus een normale functie in de rest van het lichaam, hun spieren zijn atrofisch maar verder gezond en ze hebben geen contracturen. 2) Het meeste onderzoek naar lichaamsbeweging bij patiënten met MD of CP richt zich op het voorkomen van rolstoelgebondenheid bij patiënten - er wordt slechts heel weinig onderzoek gedaan bij de zwaarst getroffen patiënten die rolstoelgebonden zijn, hoewel veel van hun symptomen mogelijk kunnen worden verbeterd door lichaamsbeweging. 3) Tot op heden bestond het onderzoek naar lichaamsbeweging bij rolstoelgebonden patiënten met MD of CP voornamelijk uit armfietsen. Het is aangetoond dat het de BMI verlaagt en de cardiorespiratoire status, het uithoudingsvermogen, de spierkracht en de activiteiten van het dagelijks leven verbetert, maar niet zonder complicaties. De bovenste ledematen bestaan uit kleine spiergroepen die gemakkelijk vermoeid raken en daarom is het moeilijk om een goede cardiopulmonale conditie te verkrijgen. Het risico op overbelastingsblessures aan de bovenste ledematen is hoog, waardoor de functie en activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt worden verminderd. Op dit moment is er geen haalbare en acceptabele manier van bewegen voor deze grote patiëntengroep.
De onderzoekers hebben een fietsergometer voor de onderste ledematen getest die gebruikt kan worden terwijl de patiënten in hun eigen rolstoel zitten. Het heeft een motor, aangezien de meeste patiënten niet zelf aan de pedalen kunnen draaien, en een sensor die kan meten hoeveel patiënten bijdragen aan het fietsen. Ze hebben 3 rolstoelgebonden patiënten getest. Na de training ervoeren ze allemaal minder pijn in de onderrug en bilspieren, minder obstipatie en meer energie. Verrassend genoeg nam de hartslag tijdens het sporten toe tot wel 65 slagen, zelfs bij patiënten die de pedalen niet zelf konden draaien, wat wijst op een cardiovasculaire conditie. Het is van groot belang om deze vorm van bewegen te testen bij een grotere groep patiënten die door MD of CP aan een rolstoel gebonden zijn.
Het doel van dit project is dan ook:
- het testen van een fietsergometer voor de onderste ledematen bij patiënten die door MD of CP aan een rolstoel gebonden zijn om een haalbare en aanvaardbare manier van lichaamsbeweging te vinden om de gezondheid en de kwaliteit van leven te verbeteren.
- om te onderzoeken of patiënten die hun benen niet kunnen bewegen, effect zullen hebben van de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde spierdystrofie of hersenverlamming
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar
- Rolstoelgebruik; kan maximaal rechtstaan bij transfers en kan niet meer dan 5 meter lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Concurrerende aandoeningen (zoals artritis) of andere spieraandoeningen
- Door contracturen niet in staat om de fietsergometer te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Inloopperiode, patiënten met hersenverlamming of spierdystrofie
10 weken niet sporten
|
|
|
Actieve vergelijker: Inspanningsperiode, patiënten met hersenverlamming of spierdystrofie
10 weken sporten
|
10 weken fietsen op een fietsergometer met motor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er wordt gebruik gemaakt van de FSS (Fatigue Ernst Scale).
Scores variëren van 1 tot 7 met een totale maximale score van 63. Lagere scores betekenen minder vermoeidheid.
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst over pijn.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er zal een visuele pijnscore worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt met 3 vragen met elk een score van 1 tot 10, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is.
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst over constipatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt die is gemaakt op basis van de Deense definitie van constipatie.
Vier vragen worden met "ja" of "nee" beantwoord.
|
5 minuten
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven, QOL
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Er zal een QOL worden gebruikt die in eerdere onderzoeken is gebruikt.
Er worden 16 vragen gescoord met een score variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden).
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verandering in bloedmonster voor bloedlipiden, mmol/l
|
5 minuten
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verandering in bloedmonster voor HbA1C, mmol/mol
|
5 minuten
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verandering in bloedmonster voor creatinekinase, U/I.
Dit wordt voor, in het midden en na de oefenperiode gecontroleerd als veiligheidsmaatregel.
|
5 minuten
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in spierdwarsdoorsnede in dij, cm2
|
20 minuten
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Verandering in spiervetfractie in dij, %
|
20 minuten
|
|
Inspanningstest
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in tijd die nodig is om 1 km te fietsen, minuten
|
30 minuten
|
|
Motorscore
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in motorische score - MFM-32 (spierdystrofie) of GMFM-88 (cerebrale parese)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20075272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .