Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykeltræning hos kørestolsbrugere med muskelsvind eller cerebral parese

12. august 2024 opdateret af: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Kørestolsbundne patienter har ofte smerter i lænden og glutes, forstoppelse og nedsat livskvalitet - symptomer, som træning kan lindre. Hos kørestolsbundne patienter med muskelsvind og cerebral parese er der dog kun meget lidt forskning i træning. Vi ønsker derfor at undersøge effekter af cykelmotion hos kørestolsbundne patienter med muskeldystrofi og cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kørestolsbundne patienter med MD eller CP lever et stillesiddende liv, og sandsynligvis derfor oplever mange smerter i lænd og glutes, obstipation, nedsat livskvalitet, nedsat dagligdagsaktivitet og social tilbagetrækning. Motion vil sandsynligvis reducere disse symptomer. Forskning i at træne patienter, der er bundet til en kørestol, mangler dog 3 ting: 1) Det meste af forskningen udføres i patienter, der er kørestolsbundne på grund af slagtilfælde, og disse resultater kan ikke nødvendigvis overføres til patienter med MD eller CP. Patienter med slagtilfælde adskiller sig fra patienter med MD og CP, da de potentielt kan få gangevne igen, de har haft gangevne op til slagtilfældet, de er kun hemiparetiske og har dermed normal funktion i resten af ​​kroppen, deres muskler er atrofiske men ellers raske og de har ingen kontrakturer. 2) Det meste af forskningen i træning hos patienter med MD eller CP fokuserer på at forhindre patienter i at blive bundet til kørestol – kun meget lidt forskning udføres i de hårdest ramte patienter, der er kørestolsbundne, selvom mange af deres symptomer potentielt kan afhjælpes ved træning. 3) Hidtil har forskning i træning hos kørestolsbundne patienter med MD eller CP primært bestået af armcykling. Det har vist sig at reducere BMI og forbedre kardiorespiratorisk status, udholdenhed, muskelstyrke og daglige aktiviteter, men ikke uden komplikationer. De øvre lemmer består af små muskelgrupper, der let bliver trætte, og derfor er en ordentlig hjerte-lungekondition svær at opnå. Risikoen for overbelastningsskader i øvre lemmer er høj, hvilket reducerer patientens funktion og daglige aktiviteter. I øjeblikket er der ingen mulig og acceptabel måde at træne på for denne store patientgruppe.

Forskerne har testet et cykelergometer til underekstremiteterne, som kan bruges, mens patienterne sidder i deres egen kørestol. Den har en motor, da de fleste patienter ikke selv kan dreje pedalerne, og en sensor, der kan måle, hvor meget patienterne bidrager til at cykle. De har testet 3 kørestolsbundne patienter. Efter træning oplevede de alle reducerede smerter i lænden og glutes, mindre obstipation og øget energi. Overraskende nok steg pulsen under træning med op til 65 slag, selv hos patienter, der ikke selv kunne dreje pedalerne, hvilket indikerer kardiovaskulær kondition. At teste denne træningsform hos en større gruppe patienter, der er kørestolsbundne på grund af MD eller CP, vil være af stor interesse.

Målet med dette projekt er således:

  1. at teste et cyklusergometer til underekstremiteter hos patienter, der er kørestolsbundne på grund af MD eller CP for at finde en gennemførlig og acceptabel måde at træne på for at øge sundhed og livskvalitet.
  2. at undersøge, om patienter, der ikke kan bevæge benene, vil have effekt af træningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret muskeldystrofi eller cerebral parese
  • Alder: Over 18 år
  • Kørestolsbrug; kan maksimalt stå op til forflytninger og er ikke i stand til at gå mere end 5 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Konkurrerende lidelser (som gigt) eller andre muskellidelser
  • Kan ikke bruge cykelergometeret på grund af kontrakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Indkøringsperiode, patienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 uger uden træning
Aktiv komparator: Træningsperiode, patienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 ugers træning
10 ugers cykeltræning på cykelergometer med motor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om træthed
Tidsramme: 5 minutter
FSS (fatigue severity scale) vil blive brugt. Scorer varierer fra 1 til 7 med en samlet maksimal score på 63. Lavere score betyder mindre træthed.
5 minutter
Spørgeskema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
En visuel smertescore, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser med 3 spørgsmål med score fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den værst tænkelige smerte, vil blive brugt.
5 minutter
Spørgeskema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
Der vil blive brugt et spørgeskema lavet ud fra den danske definition af obstipation. Fire spørgsmål vil blive besvaret "ja" eller "nej".
5 minutter
Spørgeskema om livskvalitet, QOL
Tidsramme: 10 minutter
En QOL, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser, vil blive brugt. 16 spørgsmål med karakterer fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds) vil blive scoret.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
Ændring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
5 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
Ændring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
5 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
Ændring i blodprøve for kreatinkinase, U/I. Dette vil blive overvåget før, i midten og efter træningsperioden som en sikkerhedsforanstaltning.
5 minutter
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i muskeltværsnitsareal i låret, cm2
20 minutter
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
Ændring i muskelfedtfraktion i låret, %
20 minutter
Træningstest
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i tid det tager at cykle 1 km, minutter
30 minutter
Motorscore
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i motorisk score - MFM-32 (muskulær dystrofi) eller GMFM-88 (cerebral parese)
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner