- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04677010
Cykeltræning hos kørestolsbrugere med muskelsvind eller cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kørestolsbundne patienter med MD eller CP lever et stillesiddende liv, og sandsynligvis derfor oplever mange smerter i lænd og glutes, obstipation, nedsat livskvalitet, nedsat dagligdagsaktivitet og social tilbagetrækning. Motion vil sandsynligvis reducere disse symptomer. Forskning i at træne patienter, der er bundet til en kørestol, mangler dog 3 ting: 1) Det meste af forskningen udføres i patienter, der er kørestolsbundne på grund af slagtilfælde, og disse resultater kan ikke nødvendigvis overføres til patienter med MD eller CP. Patienter med slagtilfælde adskiller sig fra patienter med MD og CP, da de potentielt kan få gangevne igen, de har haft gangevne op til slagtilfældet, de er kun hemiparetiske og har dermed normal funktion i resten af kroppen, deres muskler er atrofiske men ellers raske og de har ingen kontrakturer. 2) Det meste af forskningen i træning hos patienter med MD eller CP fokuserer på at forhindre patienter i at blive bundet til kørestol – kun meget lidt forskning udføres i de hårdest ramte patienter, der er kørestolsbundne, selvom mange af deres symptomer potentielt kan afhjælpes ved træning. 3) Hidtil har forskning i træning hos kørestolsbundne patienter med MD eller CP primært bestået af armcykling. Det har vist sig at reducere BMI og forbedre kardiorespiratorisk status, udholdenhed, muskelstyrke og daglige aktiviteter, men ikke uden komplikationer. De øvre lemmer består af små muskelgrupper, der let bliver trætte, og derfor er en ordentlig hjerte-lungekondition svær at opnå. Risikoen for overbelastningsskader i øvre lemmer er høj, hvilket reducerer patientens funktion og daglige aktiviteter. I øjeblikket er der ingen mulig og acceptabel måde at træne på for denne store patientgruppe.
Forskerne har testet et cykelergometer til underekstremiteterne, som kan bruges, mens patienterne sidder i deres egen kørestol. Den har en motor, da de fleste patienter ikke selv kan dreje pedalerne, og en sensor, der kan måle, hvor meget patienterne bidrager til at cykle. De har testet 3 kørestolsbundne patienter. Efter træning oplevede de alle reducerede smerter i lænden og glutes, mindre obstipation og øget energi. Overraskende nok steg pulsen under træning med op til 65 slag, selv hos patienter, der ikke selv kunne dreje pedalerne, hvilket indikerer kardiovaskulær kondition. At teste denne træningsform hos en større gruppe patienter, der er kørestolsbundne på grund af MD eller CP, vil være af stor interesse.
Målet med dette projekt er således:
- at teste et cyklusergometer til underekstremiteter hos patienter, der er kørestolsbundne på grund af MD eller CP for at finde en gennemførlig og acceptabel måde at træne på for at øge sundhed og livskvalitet.
- at undersøge, om patienter, der ikke kan bevæge benene, vil have effekt af træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret muskeldystrofi eller cerebral parese
- Alder: Over 18 år
- Kørestolsbrug; kan maksimalt stå op til forflytninger og er ikke i stand til at gå mere end 5 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Konkurrerende lidelser (som gigt) eller andre muskellidelser
- Kan ikke bruge cykelergometeret på grund af kontrakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Indkøringsperiode, patienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 uger uden træning
|
|
|
Aktiv komparator: Træningsperiode, patienter med cerebral parese eller muskeldystrofi
10 ugers træning
|
10 ugers cykeltræning på cykelergometer med motor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om træthed
Tidsramme: 5 minutter
|
FSS (fatigue severity scale) vil blive brugt.
Scorer varierer fra 1 til 7 med en samlet maksimal score på 63. Lavere score betyder mindre træthed.
|
5 minutter
|
|
Spørgeskema om smerte.
Tidsramme: 5 minutter
|
En visuel smertescore, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser med 3 spørgsmål med score fra 1 til 10 hver, hvor 10 er den værst tænkelige smerte, vil blive brugt.
|
5 minutter
|
|
Spørgeskema om forstoppelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Der vil blive brugt et spørgeskema lavet ud fra den danske definition af obstipation.
Fire spørgsmål vil blive besvaret "ja" eller "nej".
|
5 minutter
|
|
Spørgeskema om livskvalitet, QOL
Tidsramme: 10 minutter
|
En QOL, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser, vil blive brugt.
16 spørgsmål med karakterer fra 1 (meget utilfreds) til 7 (meget tilfreds) vil blive scoret.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændring i blodprøve for blodlipider, mmol/l
|
5 minutter
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændring i blodprøve for HbA1C, mmol/mol
|
5 minutter
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
|
Ændring i blodprøve for kreatinkinase, U/I.
Dette vil blive overvåget før, i midten og efter træningsperioden som en sikkerhedsforanstaltning.
|
5 minutter
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
|
Ændring i muskeltværsnitsareal i låret, cm2
|
20 minutter
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
|
Ændring i muskelfedtfraktion i låret, %
|
20 minutter
|
|
Træningstest
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i tid det tager at cykle 1 km, minutter
|
30 minutter
|
|
Motorscore
Tidsramme: 30 minutter
|
Ændring i motorisk score - MFM-32 (muskulær dystrofi) eller GMFM-88 (cerebral parese)
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20075272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan