- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04677010
Cykl ćwiczeń u użytkowników wózków inwalidzkich z dystrofią mięśniową lub porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poruszający się na wózkach inwalidzkich z MD lub CP prowadzą siedzący tryb życia i prawdopodobnie z tego powodu wielu odczuwa ból w dolnej części pleców i pośladków, zaparcia, obniżoną jakość życia, zmniejszoną aktywność w życiu codziennym i wycofanie społeczne. Ćwiczenia prawdopodobnie zmniejszą te objawy. Jednak w badaniach ćwiczących pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim brakuje 3 rzeczy: 1) Większość badań przeprowadza się na pacjentach poruszających się na wózku inwalidzkim z powodu udaru, a wyniki te niekoniecznie można przenieść na pacjentów z MD lub CP. Pacjenci z udarem różnią się od pacjentów z MD i CP, ponieważ potencjalnie mogą odzyskać zdolność chodzenia, mieli zdolność chodzenia aż do udaru, mają tylko niedowład połowiczy, a zatem mają normalne funkcje w pozostałej części ciała, ich mięśnie są zanikowe, ale poza tym zdrowe i nie mają przykurczów. 2) Większość badań nad ćwiczeniami u pacjentów z MD lub CP koncentruje się na zapobieganiu przykuwaniu pacjentów do wózka inwalidzkiego – bardzo niewiele badań przeprowadza się u pacjentów z najcięższymi chorobami, którzy są przykuci do wózka inwalidzkiego, chociaż wiele z ich objawów można potencjalnie złagodzić dzięki ćwiczeniom. 3) Do tej pory badania nad ćwiczeniami u pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z MD lub CP polegały głównie na wykonywaniu ruchów ramion. Wykazano, że zmniejsza BMI i poprawia stan krążeniowo-oddechowy, wytrzymałość, siłę mięśni i codzienne czynności, ale nie bez powikłań. Kończyny górne składają się z małych grup mięśniowych, które łatwo ulegają zmęczeniu, przez co trudno jest uzyskać prawidłową wydolność krążeniowo-oddechową. Ryzyko urazów przeciążeniowych kończyn górnych jest wysokie, co ogranicza funkcjonowanie i aktywność pacjentów w życiu codziennym. Obecnie nie ma wykonalnego i akceptowalnego sposobu ćwiczeń dla tej dużej grupy pacjentów.
Badacze przetestowali ergometr rowerowy dla kończyn dolnych, którego można używać, gdy pacjenci siedzą na własnym wózku inwalidzkim. Ma silnik, ponieważ większość pacjentów nie jest w stanie samodzielnie obracać pedałami, oraz czujnik, który może mierzyć, ile pacjenci przyczyniają się do jazdy na rowerze. Przebadali 3 pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim. Po treningu wszyscy doświadczyli zmniejszenia bólu w dolnej części pleców i pośladków, mniej zaparć i zwiększonej energii. Co zaskakujące, tętno zwiększyło się podczas ćwiczeń nawet o 65 uderzeń nawet u pacjentów, którzy nie mogli samodzielnie obracać pedałami, co wskazuje na sprawność układu sercowo-naczyniowego. Bardzo interesujące będzie przetestowanie tej formy ćwiczeń na większej grupie pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z powodu MD lub CP.
Celem tego projektu jest więc:
- testowanie ergometru rowerowego kończyn dolnych u pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z powodu MD lub CP w celu znalezienia wykonalnego i akceptowalnego sposobu ćwiczeń w celu poprawy zdrowia i jakości życia.
- w celu zbadania, czy pacjenci, którzy nie mogą poruszać nogami, odniosą efekt treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona dystrofia mięśniowa lub mózgowe porażenie dziecięce
- Wiek: powyżej 18 lat
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego; może co najwyżej stać przy przesiadkach i nie jest w stanie przejść więcej niż 5 metrów.
Kryteria wyłączenia:
- Konkurencyjne zaburzenia (takie jak zapalenie stawów) lub inne zaburzenia mięśni
- Nie można używać ergometru rowerowego z powodu przykurczów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Okres docierania, pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym lub dystrofią mięśniową
10 tygodni bez ćwiczeń
|
|
|
Aktywny komparator: Okres ćwiczeń, pacjenci z porażeniem mózgowym lub dystrofią mięśniową
10 tygodni ćwiczeń
|
10 tygodni ćwiczeń rowerowych na ergometrze rowerowym z silnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zastosowana zostanie FSS (skala nasilenia zmęczenia).
Wyniki wahają się od 1 do 7, a łączny maksymalny wynik to 63. Niższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz dotyczący bólu.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zastosowany zostanie wizualny wynik bólu, który był używany w poprzednich badaniach z 3 pytaniami z punktami w zakresie od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz dotyczący zaparć
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz sporządzony na podstawie duńskiej definicji zaparć.
Na cztery pytania zostaną udzielone odpowiedzi „tak” lub „nie”.
|
5 minut
|
|
Kwestionariusz jakości życia, QOL
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zastosowana zostanie QOL, która była stosowana w poprzednich badaniach.
Ocenionych zostanie 16 pytań z punktacją od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiana próbki krwi na obecność lipidów we krwi, mmol/l
|
5 minut
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiana w próbce krwi dla HbA1C, mmol/mol
|
5 minut
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiana w próbce krwi dla kinazy kreatynowej, U/I.
Będzie to monitorowane przed, w trakcie i po okresie ćwiczeń jako środek bezpieczeństwa.
|
5 minut
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia uda, cm2
|
20 minut
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: 20 minut
|
Zmiana frakcji tłuszczu mięśniowego uda, %
|
20 minut
|
|
Próba wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana czasu potrzebna na przejechanie 1 km, minut
|
30 minut
|
|
Wynik motoryczny
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana wyniku motorycznego - MFM-32 (dystrofia mięśniowa) lub GMFM-88 (porażenie mózgowe)
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20075272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Ćwiczenia cykliczne
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNieznany
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of VictoriaUniversity of British Columbia; Dalhousie University; Canadian Cancer Society... i inni współpracownicyZakończony
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Funk It WellnessCitruslabsZakończonyZespół napięcia przedmiesiączkowegoStany Zjednoczone