Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl ćwiczeń u użytkowników wózków inwalidzkich z dystrofią mięśniową lub porażeniem mózgowym

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim często odczuwają ból w dolnej części pleców i pośladków, zaparcia i obniżoną jakość życia – objawy, które ćwiczenia mogą złagodzić. Jednak u pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z dystrofiami mięśniowymi i mózgowym porażeniem dziecięcym przeprowadza się bardzo niewiele badań dotyczących ćwiczeń fizycznych. Dlatego chcemy zbadać wpływ ćwiczeń cyklicznych u pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z dystrofią mięśniową i mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poruszający się na wózkach inwalidzkich z MD lub CP prowadzą siedzący tryb życia i prawdopodobnie z tego powodu wielu odczuwa ból w dolnej części pleców i pośladków, zaparcia, obniżoną jakość życia, zmniejszoną aktywność w życiu codziennym i wycofanie społeczne. Ćwiczenia prawdopodobnie zmniejszą te objawy. Jednak w badaniach ćwiczących pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim brakuje 3 rzeczy: 1) Większość badań przeprowadza się na pacjentach poruszających się na wózku inwalidzkim z powodu udaru, a wyniki te niekoniecznie można przenieść na pacjentów z MD lub CP. Pacjenci z udarem różnią się od pacjentów z MD i CP, ponieważ potencjalnie mogą odzyskać zdolność chodzenia, mieli zdolność chodzenia aż do udaru, mają tylko niedowład połowiczy, a zatem mają normalne funkcje w pozostałej części ciała, ich mięśnie są zanikowe, ale poza tym zdrowe i nie mają przykurczów. 2) Większość badań nad ćwiczeniami u pacjentów z MD lub CP koncentruje się na zapobieganiu przykuwaniu pacjentów do wózka inwalidzkiego – bardzo niewiele badań przeprowadza się u pacjentów z najcięższymi chorobami, którzy są przykuci do wózka inwalidzkiego, chociaż wiele z ich objawów można potencjalnie złagodzić dzięki ćwiczeniom. 3) Do tej pory badania nad ćwiczeniami u pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z MD lub CP polegały głównie na wykonywaniu ruchów ramion. Wykazano, że zmniejsza BMI i poprawia stan krążeniowo-oddechowy, wytrzymałość, siłę mięśni i codzienne czynności, ale nie bez powikłań. Kończyny górne składają się z małych grup mięśniowych, które łatwo ulegają zmęczeniu, przez co trudno jest uzyskać prawidłową wydolność krążeniowo-oddechową. Ryzyko urazów przeciążeniowych kończyn górnych jest wysokie, co ogranicza funkcjonowanie i aktywność pacjentów w życiu codziennym. Obecnie nie ma wykonalnego i akceptowalnego sposobu ćwiczeń dla tej dużej grupy pacjentów.

Badacze przetestowali ergometr rowerowy dla kończyn dolnych, którego można używać, gdy pacjenci siedzą na własnym wózku inwalidzkim. Ma silnik, ponieważ większość pacjentów nie jest w stanie samodzielnie obracać pedałami, oraz czujnik, który może mierzyć, ile pacjenci przyczyniają się do jazdy na rowerze. Przebadali 3 pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim. Po treningu wszyscy doświadczyli zmniejszenia bólu w dolnej części pleców i pośladków, mniej zaparć i zwiększonej energii. Co zaskakujące, tętno zwiększyło się podczas ćwiczeń nawet o 65 uderzeń nawet u pacjentów, którzy nie mogli samodzielnie obracać pedałami, co wskazuje na sprawność układu sercowo-naczyniowego. Bardzo interesujące będzie przetestowanie tej formy ćwiczeń na większej grupie pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z powodu MD lub CP.

Celem tego projektu jest więc:

  1. testowanie ergometru rowerowego kończyn dolnych u pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim z powodu MD lub CP w celu znalezienia wykonalnego i akceptowalnego sposobu ćwiczeń w celu poprawy zdrowia i jakości życia.
  2. w celu zbadania, czy pacjenci, którzy nie mogą poruszać nogami, odniosą efekt treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona dystrofia mięśniowa lub mózgowe porażenie dziecięce
  • Wiek: powyżej 18 lat
  • Korzystanie z wózka inwalidzkiego; może co najwyżej stać przy przesiadkach i nie jest w stanie przejść więcej niż 5 metrów.

Kryteria wyłączenia:

  • Konkurencyjne zaburzenia (takie jak zapalenie stawów) lub inne zaburzenia mięśni
  • Nie można używać ergometru rowerowego z powodu przykurczów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Okres docierania, pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym lub dystrofią mięśniową
10 tygodni bez ćwiczeń
Aktywny komparator: Okres ćwiczeń, pacjenci z porażeniem mózgowym lub dystrofią mięśniową
10 tygodni ćwiczeń
10 tygodni ćwiczeń rowerowych na ergometrze rowerowym z silnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia
Ramy czasowe: 5 minut
Zastosowana zostanie FSS (skala nasilenia zmęczenia). Wyniki wahają się od 1 do 7, a łączny maksymalny wynik to 63. Niższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie.
5 minut
Kwestionariusz dotyczący bólu.
Ramy czasowe: 5 minut
Zastosowany zostanie wizualny wynik bólu, który był używany w poprzednich badaniach z 3 pytaniami z punktami w zakresie od 1 do 10, przy czym 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
5 minut
Kwestionariusz dotyczący zaparć
Ramy czasowe: 5 minut
Wykorzystany zostanie kwestionariusz sporządzony na podstawie duńskiej definicji zaparć. Na cztery pytania zostaną udzielone odpowiedzi „tak” lub „nie”.
5 minut
Kwestionariusz jakości życia, QOL
Ramy czasowe: 10 minut
Zastosowana zostanie QOL, która była stosowana w poprzednich badaniach. Ocenionych zostanie 16 pytań z punktacją od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony).
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana próbki krwi na obecność lipidów we krwi, mmol/l
5 minut
Próbka krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana w próbce krwi dla HbA1C, mmol/mol
5 minut
Próbka krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Zmiana w próbce krwi dla kinazy kreatynowej, U/I. Będzie to monitorowane przed, w trakcie i po okresie ćwiczeń jako środek bezpieczeństwa.
5 minut
Ultradźwięk
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia uda, cm2
20 minut
Ultradźwięk
Ramy czasowe: 20 minut
Zmiana frakcji tłuszczu mięśniowego uda, %
20 minut
Próba wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana czasu potrzebna na przejechanie 1 km, minut
30 minut
Wynik motoryczny
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana wyniku motorycznego - MFM-32 (dystrofia mięśniowa) lub GMFM-88 (porażenie mózgowe)
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Ćwiczenia cykliczne

Subskrybuj