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Ejercicio en bicicleta en usuarios de silla de ruedas con distrofia muscular o parálisis cerebral

8 de abril de 2024 actualizado por: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Los pacientes en silla de ruedas a menudo tienen dolor en la parte baja de la espalda y los glúteos, estreñimiento y reducción de la calidad de vida, síntomas que el ejercicio podría mejorar. Sin embargo, en pacientes en silla de ruedas con distrofias musculares y parálisis cerebral, se ha investigado muy poco sobre el ejercicio. Por lo tanto, deseamos investigar los efectos del ejercicio en bicicleta en pacientes en silla de ruedas con distrofia muscular y parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con distrofia muscular o parálisis cerebral en silla de ruedas llevan una vida sedentaria, y probablemente debido a esto, muchos experimentan dolor en la parte baja de la espalda y glúteos, estreñimiento, reducción de la calidad de vida, reducción de la actividad de la vida diaria y retraimiento social. Es probable que el ejercicio reduzca estos síntomas. Sin embargo, la investigación en pacientes en ejercicio confinados a una silla de ruedas carece de 3 cosas: 1) La mayoría de las investigaciones se realizan en pacientes en silla de ruedas debido a un accidente cerebrovascular, y estos resultados no son necesariamente transferibles a pacientes con MD o CP. Los pacientes con ictus se diferencian de los pacientes con MD y CP en que pueden volver a recuperar la capacidad para caminar, han tenido capacidad para caminar hasta el ictus, solo están hemiparéticos y, por lo tanto, tienen una función normal en el resto del cuerpo, sus músculos están atróficos pero por lo demás sanos y sin contracturas. 2) La mayoría de las investigaciones sobre el ejercicio en pacientes con MD o CP se centran en evitar que los pacientes estén en silla de ruedas; solo se realiza muy poca investigación en los pacientes más gravemente afectados que están en silla de ruedas, aunque muchos de sus síntomas pueden mejorar potencialmente con el ejercicio. 3) Hasta la fecha, la investigación sobre el ejercicio en pacientes en silla de ruedas con MD o CP ha consistido principalmente en ciclismo de brazos. Se ha demostrado que reduce el IMC y mejora el estado cardiorrespiratorio, la resistencia, la fuerza muscular y las actividades de la vida diaria, pero no sin complicaciones. Las extremidades superiores están formadas por pequeños grupos de músculos que se fatigan con facilidad y, por lo tanto, es difícil obtener un estado cardiopulmonar adecuado. El riesgo de lesiones por uso excesivo de las extremidades superiores es alto, lo que reduce la función y las actividades de la vida diaria de los pacientes. Actualmente, no existe una forma factible y aceptable de hacer ejercicio para este gran grupo de pacientes.

Los investigadores han probado un cicloergómetro para las extremidades inferiores que se puede utilizar mientras los pacientes se sientan en su propia silla de ruedas. Tiene un motor, ya que la mayoría de los pacientes no pueden girar los pedales por sí mismos, y un sensor que puede medir cuánto contribuyen los pacientes al ciclismo. Han evaluado a 3 pacientes en silla de ruedas. Después del entrenamiento, todos experimentaron una reducción del dolor en la parte baja de la espalda y los glúteos, menos estreñimiento y más energía. Sorprendentemente, la frecuencia cardíaca aumentó durante el ejercicio hasta en 65 latidos, incluso en pacientes que no podían girar los pedales por sí mismos, lo que indica una buena condición cardiovascular. Será de gran interés probar esta forma de ejercicio en un grupo más grande de pacientes que están en silla de ruedas debido a MD o CP.

Así pues, el objetivo de este proyecto es:

  1. probar un cicloergómetro para miembros inferiores en pacientes en silla de ruedas debido a MD o CP para encontrar una forma factible y aceptable de hacer ejercicio para mejorar la salud y la calidad de vida.
  2. investigar si los pacientes que no pueden mover las piernas tendrán efecto del entrenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
        • Contacto:
          • Nanna S Poulsen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Distrofia muscular comprobada o parálisis cerebral
  • Edad: Mayores de 18 años
  • Uso de silla de ruedas; como máximo puede ponerse de pie para las transferencias y no puede caminar más de 5 metros.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos competitivos (como artritis) u otros trastornos musculares
  • No se puede utilizar la bicicleta ergométrica por contracturas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Período de preinclusión, pacientes con parálisis cerebral o distrofia muscular
10 semanas sin ejercicio
Comparador activo: Período de ejercicio, pacientes con parálisis cerebral o distrofia muscular
10 semanas de ejercicio
10 semanas de ejercicio en bicicleta en cicloergómetro con motor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará la FSS (escala de severidad de la fatiga). Las puntuaciones van del 1 al 7, con una puntuación máxima total de 63. Las puntuaciones más bajas significan menos fatiga.
5 minutos
Cuestionario sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará una puntuación de dolor visual que se ha utilizado en estudios anteriores con 3 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 10 cada una, siendo 10 el peor dolor imaginable.
5 minutos
Cuestionario sobre el estreñimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará un cuestionario elaborado a partir de la definición danesa de estreñimiento. Cuatro preguntas serán respondidas "sí" o "no".
5 minutos
Cuestionario sobre calidad de vida, CDV
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará una calidad de vida que se haya utilizado en estudios anteriores. Se calificarán 16 preguntas con puntajes que van desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho).
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cambio en la muestra de sangre para lípidos en sangre, mmol/l
5 minutos
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cambio en la muestra de sangre para HbA1C, mmol/mol
5 minutos
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cambio en la muestra de sangre para creatina quinasa, U/I. Esto será monitoreado antes, en el medio y después del período de ejercicio como medida de seguridad.
5 minutos
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
Cambio en el área de la sección transversal del músculo en el muslo, cm2
20 minutos
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
Cambio en la fracción de grasa muscular en el muslo, %
20 minutos
Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en el tiempo que se tarda en recorrer 1 km, minutos
30 minutos
Puntuación de motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la puntuación motora - MFM-32 (distrofia muscular) o GMFM-88 (parálisis cerebral)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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