- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04677010
Ejercicio en bicicleta en usuarios de silla de ruedas con distrofia muscular o parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con distrofia muscular o parálisis cerebral en silla de ruedas llevan una vida sedentaria, y probablemente debido a esto, muchos experimentan dolor en la parte baja de la espalda y glúteos, estreñimiento, reducción de la calidad de vida, reducción de la actividad de la vida diaria y retraimiento social. Es probable que el ejercicio reduzca estos síntomas. Sin embargo, la investigación en pacientes en ejercicio confinados a una silla de ruedas carece de 3 cosas: 1) La mayoría de las investigaciones se realizan en pacientes en silla de ruedas debido a un accidente cerebrovascular, y estos resultados no son necesariamente transferibles a pacientes con MD o CP. Los pacientes con ictus se diferencian de los pacientes con MD y CP en que pueden volver a recuperar la capacidad para caminar, han tenido capacidad para caminar hasta el ictus, solo están hemiparéticos y, por lo tanto, tienen una función normal en el resto del cuerpo, sus músculos están atróficos pero por lo demás sanos y sin contracturas. 2) La mayoría de las investigaciones sobre el ejercicio en pacientes con MD o CP se centran en evitar que los pacientes estén en silla de ruedas; solo se realiza muy poca investigación en los pacientes más gravemente afectados que están en silla de ruedas, aunque muchos de sus síntomas pueden mejorar potencialmente con el ejercicio. 3) Hasta la fecha, la investigación sobre el ejercicio en pacientes en silla de ruedas con MD o CP ha consistido principalmente en ciclismo de brazos. Se ha demostrado que reduce el IMC y mejora el estado cardiorrespiratorio, la resistencia, la fuerza muscular y las actividades de la vida diaria, pero no sin complicaciones. Las extremidades superiores están formadas por pequeños grupos de músculos que se fatigan con facilidad y, por lo tanto, es difícil obtener un estado cardiopulmonar adecuado. El riesgo de lesiones por uso excesivo de las extremidades superiores es alto, lo que reduce la función y las actividades de la vida diaria de los pacientes. Actualmente, no existe una forma factible y aceptable de hacer ejercicio para este gran grupo de pacientes.
Los investigadores han probado un cicloergómetro para las extremidades inferiores que se puede utilizar mientras los pacientes se sientan en su propia silla de ruedas. Tiene un motor, ya que la mayoría de los pacientes no pueden girar los pedales por sí mismos, y un sensor que puede medir cuánto contribuyen los pacientes al ciclismo. Han evaluado a 3 pacientes en silla de ruedas. Después del entrenamiento, todos experimentaron una reducción del dolor en la parte baja de la espalda y los glúteos, menos estreñimiento y más energía. Sorprendentemente, la frecuencia cardíaca aumentó durante el ejercicio hasta en 65 latidos, incluso en pacientes que no podían girar los pedales por sí mismos, lo que indica una buena condición cardiovascular. Será de gran interés probar esta forma de ejercicio en un grupo más grande de pacientes que están en silla de ruedas debido a MD o CP.
Así pues, el objetivo de este proyecto es:
- probar un cicloergómetro para miembros inferiores en pacientes en silla de ruedas debido a MD o CP para encontrar una forma factible y aceptable de hacer ejercicio para mejorar la salud y la calidad de vida.
- investigar si los pacientes que no pueden mover las piernas tendrán efecto del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nanna S Poulsen, MD
- Número de teléfono: +45 3545 4346
- Correo electrónico: Nanna.scharff.poulsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
Contacto:
- Nanna S Poulsen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Distrofia muscular comprobada o parálisis cerebral
- Edad: Mayores de 18 años
- Uso de silla de ruedas; como máximo puede ponerse de pie para las transferencias y no puede caminar más de 5 metros.
Criterio de exclusión:
- Trastornos competitivos (como artritis) u otros trastornos musculares
- No se puede utilizar la bicicleta ergométrica por contracturas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Período de preinclusión, pacientes con parálisis cerebral o distrofia muscular
10 semanas sin ejercicio
|
|
Comparador activo: Período de ejercicio, pacientes con parálisis cerebral o distrofia muscular
10 semanas de ejercicio
|
10 semanas de ejercicio en bicicleta en cicloergómetro con motor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de fatiga
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se utilizará la FSS (escala de severidad de la fatiga).
Las puntuaciones van del 1 al 7, con una puntuación máxima total de 63. Las puntuaciones más bajas significan menos fatiga.
|
5 minutos
|
Cuestionario sobre el dolor.
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se utilizará una puntuación de dolor visual que se ha utilizado en estudios anteriores con 3 preguntas con puntuaciones que van del 1 al 10 cada una, siendo 10 el peor dolor imaginable.
|
5 minutos
|
Cuestionario sobre el estreñimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Se utilizará un cuestionario elaborado a partir de la definición danesa de estreñimiento.
Cuatro preguntas serán respondidas "sí" o "no".
|
5 minutos
|
Cuestionario sobre calidad de vida, CDV
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se utilizará una calidad de vida que se haya utilizado en estudios anteriores.
Se calificarán 16 preguntas con puntajes que van desde 1 (muy insatisfecho) hasta 7 (muy satisfecho).
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cambio en la muestra de sangre para lípidos en sangre, mmol/l
|
5 minutos
|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cambio en la muestra de sangre para HbA1C, mmol/mol
|
5 minutos
|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Cambio en la muestra de sangre para creatina quinasa, U/I.
Esto será monitoreado antes, en el medio y después del período de ejercicio como medida de seguridad.
|
5 minutos
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio en el área de la sección transversal del músculo en el muslo, cm2
|
20 minutos
|
Ultrasonido
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Cambio en la fracción de grasa muscular en el muslo, %
|
20 minutos
|
Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio en el tiempo que se tarda en recorrer 1 km, minutos
|
30 minutos
|
Puntuación de motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Cambio en la puntuación motora - MFM-32 (distrofia muscular) o GMFM-88 (parálisis cerebral)
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Musculares Atróficos
- Parálisis cerebral
- Distrofias Musculares
Otros números de identificación del estudio
- H-20075272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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