- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04677010
Pyöräilyharjoittelu pyörätuolin käyttäjille, joilla on lihasdystrofiaa tai aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyörätuoliin sidotut MD- tai CP-potilaat elävät istumista, ja luultavasti tämän vuoksi monet kokevat alaselän ja pakarakipuja, ummetusta, heikentynyttä elämänlaatua, heikentynyttä päivittäistä elämää ja sosiaalista vetäytymistä. Harjoittelu todennäköisesti vähentää näitä oireita. Pyörätuoliin rajoittuneiden potilaiden harjoittelua koskevasta tutkimuksesta puuttuu kuitenkin kolme asiaa: 1) Suurin osa tutkimuksesta tehdään potilailla, jotka ovat pyörätuolissa aivohalvauksen vuoksi, eivätkä nämä tulokset välttämättä ole siirrettävissä MD- tai CP-potilaille. Aivohalvausta sairastavat potilaat eroavat MD- ja CP-potilaista, koska he voivat mahdollisesti saada kävelykyvyn uudelleen, heillä on ollut kävelykykyä aivohalvaukseen asti, he ovat vain hemipareettisia ja toimivat siten normaalisti muualla kehossa, heidän lihaksensa ovat atrofisia, mutta muutoin terveitä ja heillä ei ole supistuksia. 2) Suurin osa MD- tai CP-potilaiden liikuntaa koskevasta tutkimuksesta keskittyy estämään potilaita joutumasta pyörätuoliin – vain hyvin vähän tutkimusta tehdään pyörätuoliin sidottuista vakavimmin sairastuneista potilaista, vaikka monet heidän oireistaan voidaan lievittää liikunnalla. 3) Tähän mennessä pyörätuoliin sidottuilla MD- tai CP-potilailla harjoituksen tutkimus on koostunut pääasiassa käsipyöräilystä. Sen on osoitettu alentavan BMI:tä ja parantavan sydän- ja hengityselimistön tilaa, kestävyyttä, lihasvoimaa ja päivittäistä toimintaa, mutta ei ilman komplikaatioita. Yläraajat koostuvat pienistä lihasryhmistä, jotka väsyvät helposti ja siksi oikeanlaista kardiopulmonaalista kuntoa on vaikea saavuttaa. Yläraajojen liikakäyttövammojen riski on suuri, mikä heikentää potilaan toimintaa ja päivittäistä toimintaa. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ja hyväksyttävää tapaa harjoitella tälle suurelle potilasryhmälle.
Tutkijat ovat testanneet alaraajoille pyöräergometriä, jota voidaan käyttää potilaiden istuessa omassa pyörätuolissaan. Siinä on moottori, koska useimmat potilaat eivät pysty kääntämään polkimia itse, ja anturi, joka voi mitata, kuinka paljon potilaat osallistuvat pyöräilyyn. He ovat testanneet 3 pyörätuolissa olevaa potilasta. Harjoittelun jälkeen he kaikki kokivat vähentynyttä kipua alaselässä ja pakaralihaksessa, vähemmän ummetusta ja lisääntynyt energia. Yllättäen syke nousi harjoituksen aikana jopa 65 lyöntiä jopa potilailla, jotka eivät pystyneet kääntämään polkimia itse, mikä osoittaa kardiovaskulaarista kuntoa. Tämän harjoitusmuodon testaaminen suuremmassa ryhmässä potilaita, jotka ovat pyörätuolissa MD:n tai CP:n vuoksi, on erittäin mielenkiintoista.
Tämän projektin tavoitteena on siis:
- testata alaraajojen pyöräergometriä potilailla, jotka ovat pyörätuolissa MD:n tai CP:n vuoksi, jotta löydettäisiin toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa harjoitella terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi.
- tutkia, vaikuttaako harjoittelu potilailla, jotka eivät pysty liikuttamaan jalkojaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu lihasdystrofia tai aivohalvaus
- Ikä: Yli 18 vuotta
- Pyörätuolin käyttö; pystyy korkeintaan seisomaan siirroissa eikä pysty kävelemään yli 5 metriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpailevat sairaudet (kuten niveltulehdus) tai muut lihassairaudet
- Pyöräergometriä ei voi käyttää kontraktuurien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sisäänajoaika, potilaat, joilla on aivovamma tai lihasdystrofia
10 viikkoa ilman liikuntaa
|
|
|
Active Comparator: Harjoitusjakso, potilaat, joilla on aivovamma tai lihasdystrofia
10 viikkoa harjoittelua
|
10 viikkoa pyöräilyä moottorilla varustetulla pyöräergometrillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake väsymyksestä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FSS (fatigue Severity asteikko) käytetään.
Pisteet vaihtelevat 1-7 ja maksimipistemäärä on 63. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
|
5 minuuttia
|
|
Kysymys kivusta.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytetään visuaalista kipupisteyttä, jota on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on kolme kysymystä, joista kukin on 1-10, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
5 minuuttia
|
|
Ummetusta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Käytetään kyselylomaketta, joka on tehty tanskalaisesta ummetuksen määritelmästä.
Neljään kysymykseen vastataan "kyllä" tai "ei".
|
5 minuuttia
|
|
Kyselylomake elämänlaadusta, QOL
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Käytössä on aiemmissa tutkimuksissa käytetty QOL.
16 kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat yhdestä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen), pisteytetään.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Verinäytteen muutos veren lipideille, mmol/l
|
5 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä HbA1C:lle, mmol/mol
|
5 minuuttia
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Muutos verinäytteessä kreatiinikinaasi, U/I.
Tätä valvotaan turvallisuussyistä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutos lihasten poikkileikkausalassa reidessä, cm2
|
20 minuuttia
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Muutos lihasrasvaosuudessa reidessä, %
|
20 minuuttia
|
|
Harjoitustesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos ajassa, joka kestää pyöräillä 1 km, minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
Motorscore
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Muutos motorisissa pisteissä - MFM-32 (lihasdystrofia) tai GMFM-88 (aivohalvaus)
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carter JC, Sheehan DW, Prochoroff A, Birnkrant DJ. Muscular Dystrophies. Clin Chest Med. 2018 Jun;39(2):377-389. doi: 10.1016/j.ccm.2018.01.004.
- Koman LA, Smith BP, Shilt JS. Cerebral palsy. Lancet. 2004 May 15;363(9421):1619-31. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16207-7.
- Ellapen TJ, Hammill HV, Swanepoel M, Strydom GL. The health benefits and constraints of exercise therapy for wheelchair users: A clinical commentary. Afr J Disabil. 2017 Sep 8;6:337. doi: 10.4102/ajod.v6i0.337. eCollection 2017.
- Glaser RM. Arm exercise training for wheelchair users. Med Sci Sports Exerc. 1989 Oct;21(5 Suppl):S149-57.
- Skalsky AJ, McDonald CM. Prevention and management of limb contractures in neuromuscular diseases. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2012 Aug;23(3):675-87. doi: 10.1016/j.pmr.2012.06.009.
- Dahlqvist JR, Poulsen NS, Ostergaard ST, Fornander F, de Stricker Borch J, Danielsen ER, Thomsen C, Vissing J. Evaluation of inflammatory lesions over 2 years in facioscapulohumeral muscular dystrophy. Neurology. 2020 Sep 1;95(9):e1211-e1221. doi: 10.1212/WNL.0000000000010155. Epub 2020 Jul 1.
- Janssen TW, Beltman JM, Elich P, Koppe PA, Konijnenbelt H, de Haan A, Gerrits KH. Effects of electric stimulation-assisted cycling training in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):463-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20075272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia