Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyöräilyharjoittelu pyörätuolin käyttäjille, joilla on lihasdystrofiaa tai aivovamma

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Nanna Scharff Poulsen, Rigshospitalet, Denmark
Pyörätuolissa olevilla potilailla on usein kipua alaselässä ja pakaralihaksessa, ummetusta ja heikentynyttä elämänlaatua – oireita, joita liikunta saattaa lievittää. Kuitenkin pyörätuoliin sidotuilla potilailla, joilla on lihasdystrofia ja aivohalvaus, harjoittelua tutkitaan vain hyvin vähän. Siksi haluamme tutkia pyörätuoliharjoituksen vaikutuksia pyörätuolissa olevilla potilailla, joilla on lihasdystrofia ja aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyörätuoliin sidotut MD- tai CP-potilaat elävät istumista, ja luultavasti tämän vuoksi monet kokevat alaselän ja pakarakipuja, ummetusta, heikentynyttä elämänlaatua, heikentynyttä päivittäistä elämää ja sosiaalista vetäytymistä. Harjoittelu todennäköisesti vähentää näitä oireita. Pyörätuoliin rajoittuneiden potilaiden harjoittelua koskevasta tutkimuksesta puuttuu kuitenkin kolme asiaa: 1) Suurin osa tutkimuksesta tehdään potilailla, jotka ovat pyörätuolissa aivohalvauksen vuoksi, eivätkä nämä tulokset välttämättä ole siirrettävissä MD- tai CP-potilaille. Aivohalvausta sairastavat potilaat eroavat MD- ja CP-potilaista, koska he voivat mahdollisesti saada kävelykyvyn uudelleen, heillä on ollut kävelykykyä aivohalvaukseen asti, he ovat vain hemipareettisia ja toimivat siten normaalisti muualla kehossa, heidän lihaksensa ovat atrofisia, mutta muutoin terveitä ja heillä ei ole supistuksia. 2) Suurin osa MD- tai CP-potilaiden liikuntaa koskevasta tutkimuksesta keskittyy estämään potilaita joutumasta pyörätuoliin – vain hyvin vähän tutkimusta tehdään pyörätuoliin sidottuista vakavimmin sairastuneista potilaista, vaikka monet heidän oireistaan ​​voidaan lievittää liikunnalla. 3) Tähän mennessä pyörätuoliin sidottuilla MD- tai CP-potilailla harjoituksen tutkimus on koostunut pääasiassa käsipyöräilystä. Sen on osoitettu alentavan BMI:tä ja parantavan sydän- ja hengityselimistön tilaa, kestävyyttä, lihasvoimaa ja päivittäistä toimintaa, mutta ei ilman komplikaatioita. Yläraajat koostuvat pienistä lihasryhmistä, jotka väsyvät helposti ja siksi oikeanlaista kardiopulmonaalista kuntoa on vaikea saavuttaa. Yläraajojen liikakäyttövammojen riski on suuri, mikä heikentää potilaan toimintaa ja päivittäistä toimintaa. Tällä hetkellä ei ole mahdollista ja hyväksyttävää tapaa harjoitella tälle suurelle potilasryhmälle.

Tutkijat ovat testanneet alaraajoille pyöräergometriä, jota voidaan käyttää potilaiden istuessa omassa pyörätuolissaan. Siinä on moottori, koska useimmat potilaat eivät pysty kääntämään polkimia itse, ja anturi, joka voi mitata, kuinka paljon potilaat osallistuvat pyöräilyyn. He ovat testanneet 3 pyörätuolissa olevaa potilasta. Harjoittelun jälkeen he kaikki kokivat vähentynyttä kipua alaselässä ja pakaralihaksessa, vähemmän ummetusta ja lisääntynyt energia. Yllättäen syke nousi harjoituksen aikana jopa 65 lyöntiä jopa potilailla, jotka eivät pystyneet kääntämään polkimia itse, mikä osoittaa kardiovaskulaarista kuntoa. Tämän harjoitusmuodon testaaminen suuremmassa ryhmässä potilaita, jotka ovat pyörätuolissa MD:n tai CP:n vuoksi, on erittäin mielenkiintoista.

Tämän projektin tavoitteena on siis:

  1. testata alaraajojen pyöräergometriä potilailla, jotka ovat pyörätuolissa MD:n tai CP:n vuoksi, jotta löydettäisiin toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä tapa harjoitella terveyden ja elämänlaadun parantamiseksi.
  2. tutkia, vaikuttaako harjoittelu potilailla, jotka eivät pysty liikuttamaan jalkojaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen Neuromuscular Center, CNMC, depart. 8077

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todettu lihasdystrofia tai aivohalvaus
  • Ikä: Yli 18 vuotta
  • Pyörätuolin käyttö; pystyy korkeintaan seisomaan siirroissa eikä pysty kävelemään yli 5 metriä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpailevat sairaudet (kuten niveltulehdus) tai muut lihassairaudet
  • Pyöräergometriä ei voi käyttää kontraktuurien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Sisäänajoaika, potilaat, joilla on aivovamma tai lihasdystrofia
10 viikkoa ilman liikuntaa
Active Comparator: Harjoitusjakso, potilaat, joilla on aivovamma tai lihasdystrofia
10 viikkoa harjoittelua
10 viikkoa pyöräilyä moottorilla varustetulla pyöräergometrillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake väsymyksestä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
FSS (fatigue Severity asteikko) käytetään. Pisteet vaihtelevat 1-7 ja maksimipistemäärä on 63. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän väsymystä.
5 minuuttia
Kysymys kivusta.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Käytetään visuaalista kipupisteyttä, jota on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on kolme kysymystä, joista kukin on 1-10, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
5 minuuttia
Ummetusta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Käytetään kyselylomaketta, joka on tehty tanskalaisesta ummetuksen määritelmästä. Neljään kysymykseen vastataan "kyllä" tai "ei".
5 minuuttia
Kyselylomake elämänlaadusta, QOL
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Käytössä on aiemmissa tutkimuksissa käytetty QOL. 16 kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat yhdestä (erittäin tyytymätön) 7:ään (erittäin tyytyväinen), pisteytetään.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verinäyte
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verinäytteen muutos veren lipideille, mmol/l
5 minuuttia
Verinäyte
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Muutos verinäytteessä HbA1C:lle, mmol/mol
5 minuuttia
Verinäyte
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Muutos verinäytteessä kreatiinikinaasi, U/I. Tätä valvotaan turvallisuussyistä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.
5 minuuttia
Ultraääni
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutos lihasten poikkileikkausalassa reidessä, cm2
20 minuuttia
Ultraääni
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Muutos lihasrasvaosuudessa reidessä, %
20 minuuttia
Harjoitustesti
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos ajassa, joka kestää pyöräillä 1 km, minuuttia
30 minuuttia
Motorscore
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos motorisissa pisteissä - MFM-32 (lihasdystrofia) tai GMFM-88 (aivohalvaus)
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanna S Poulsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa